LENZ Therapeutics、老眼治療用LNZ100の米国食品医薬品局への新薬申請の提出を発表

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一般名: アセクリジン 治療薬: 老眼

LENZ Therapeutics が米国食品への新薬申請の提出を発表および老眼治療のための LNZ100 の薬剤投与

サンディエゴ、2024 年 8 月 12 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- LENZ Therapeutics, Inc. (ナスダック: LENZ または「LENZ」または後期臨床段階のバイオ医薬品会社で、老眼患者の近方視力を改善する最初で唯一のアセクリジンベースの点眼薬の開発に注力している同社は本日、同社が米国に新薬申請（NDA）を提出したと発表した。食品医薬品局 (FDA) は、世界中で推定 18 億人、米国で 1 億 2,800 万人が影響を受ける老眼の治療のための LNZ100 (アセクリジンベースの点眼液) を開発しました。

「LNZ100 に対する NDA の提出は、LENZ にとって重要なマイルストーンであり、当社チームの多大な集中力、実行力、協力の証です」と LENZ Therapeutics の社長兼最高経営責任者 Eef Schimmelpennink 氏は述べています。 「私たちは、LNZ100が瞳孔選択的で長時間作用型の老眼治療の選択肢としてクラス最高の可能性を秘めていると信じています。私たちはこの審査プロセスを通じて FDA と協力できることを楽しみにしています。」

NDA 申請は、老眼治療のための極めて重要な LNZ100 の第 3 相 CLARITY 研究からの肯定的なデータによって裏付けられています。第 3 相 CLARITY 試験において、LNZ100 は、遠方視力を 1 本以上失うことなく、近方での最良矯正遠距離視力 (BCDVA) が統計的に有意に 3 本以上向上し、一次および二次近方視力改善のすべての評価項目を達成し、LNZ100 が実証されました。 CLARITY 研究でモニタリングされた 30,000 日を超える治療期間中に、治療に関連した重篤な有害事象は観察されず、良好な忍容性を示しました。

FDA には、NDA の提出が完了し、審査に受理されるかどうかを判断するための 60 日間の審査期間があります。

LENZ Therapeutics についてLENZ Therapeutics は後期臨床試験です。 Stage は、老眼患者の視力を改善するための最初で唯一のアセクリジンベースの点眼薬の開発と商品化に焦点を当てたバイオ医薬品会社です。 LENZ の製品候補である LNZ100 は、防腐剤を含まない、アセクリジンを含む 1 日 1 回の使い捨て点眼薬です。 LNZ100は、登録を可能にする第3相CLARITY試験において、世界中で推定18億人、米国では1億2,800万人が影響を受ける老視の治療法としての可能性があると評価されました。 LENZ は、「一日中、すべての目」の視力を向上させる理想的な老眼治療薬の商品化に取り組んでいます。 LENZ はカ​​リフォルニア州サンディエゴに本社を置いています。詳細については、LENZ-Tx.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来予想に関する記述は、「かもしれない」、「であろう」、「できる」、「できる」、「だろう」、「はずだ」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「 「信じる」、「推定する」、「予測する」、「計画する」、「可能性がある」、「態勢が整っている」、「継続する」、「進行中」、またはこれらの用語の否定語またはその他の同等の用語を指しますが、すべての将来予想に関する記述を意味するわけではありません。これらの単語が含まれます。このプレスリリースの将来予想に関する記述には、規制当局の承認および承認された場合の LNZ100 の商業化の可能性に関する FDA による当社の NDA の検討および承認の可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 LNZ100の市場機会の規模。 LNZ100 の有益な特性と老眼に対する予想される影響。株主価値の創造に関する期待。これらの記述は、LENZ の製品候補および対象市場の開発に関する多数の仮定に基づいており、実際の結果、活動レベル、実績または達成が、LENZ によって表明または暗示された情報と大きく異なる可能性がある重大なリスク、不確実性、およびその他の要因を含んでいます。これらの将来予想に関する記述には、2024 年 5 月 8 日に SEC に提出されたフォーム 10-Q およびその後の SEC への提出書類の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているリスク要因が含まれます。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述、またはそれらの基礎となる仮定が正確であると証明されることを保証することはできません。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付現在のものです。適用される法律で別途要求される場合を除き、LENZ は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。したがって、このプレスリリースの日付以降の時点での当社の見解を表すものとして、これらの将来予想に関する記述に依存しないでください。

出典: LENZ Therapeutics, Inc.

投稿しました : 2024-08-26 13:54

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