LENZ Therapeutics ngumumake Kiriman Aplikasi Obat Anyar menyang Administrasi Pangan lan Obat AS kanggo LNZ100 kanggo Perawatan Presbiopia

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: aceclidine Pengobatan: Presbiopia

LENZ Therapeutics Ngumumake Pengajuan Aplikasi Obat Anyar menyang Pangan AS lan Administrasi Obat kanggo LNZ100 kanggo Perawatan Presbiopia

SAN DIEGO, 12 Agustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ utawa “LENZ” utawa "Perusahaan"), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis pungkasan fokus ing ngembangaken tetes mata adhedhasar aceclidine pisanan lan mung kanggo nambah sesanti cedhak ing wong karo presbyopia, dina iki announced sing Company wis diajukake New Drug Application (NDA) kanggo U.S. Food and Drug Administration (FDA) kanggo LNZ100 (solusi ophthalmic berbasis aceclidine) kanggo perawatan presbyopia, kondisi sing nyebabake kira-kira 1,8 milyar wong ing donya lan 128 yuta wong ing Amerika Serikat.

"Pangiriman NDA kanggo LNZ100 minangka tonggak sejarah sing penting kanggo LENZ lan minangka bukti fokus, eksekusi lan kolaborasi tim sing luar biasa," ujare Eef Schimmelpennink, Presiden lan Kepala Eksekutif LENZ Therapeutics. "Kita yakin LNZ100 duweni potensi dadi paling apik ing kelas minangka pilihan terapi sing selektif lan dawa tumindak kanggo perawatan presbiopia. Kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo FDA liwat proses review iki. Ing fase 3 CLARITY sinau LNZ100 ngrambah kabeh primer lan sekunder cedhak dandan sesanti endpoints kanthi statistik pinunjul telung baris utawa luwih dandan ing Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ing cedhak, tanpa kelangan siji baris utawa luwih ing kadohan visual acuity, nuduhake LNZ100 ditrima kanthi becik tanpa efek samping sing gegandhengan karo perawatan serius sing diamati sajrone luwih saka 30.000 dina perawatan sing dipantau ing studi CLARITY.

FDA duwe periode review pengajuan 60 dina kanggo nemtokake manawa pengajuan NDA wis rampung lan ditrima kanggo ditinjau.

Babagan Terapi LENZLENZ Therapeutics minangka klinis pungkasan- perusahaan biopharmaceutical tataran fokus ing pangembangan lan komersialisasi saka tetes mata adhedhasar aceclidine pisanan lan mung kanggo nambah sesanti ing patients karo presbyopia. Calon produk LENZ, LNZ100 minangka obat tetes mata sepisan saben dina tanpa pengawet sing ngandhut aceclidine. LNZ100 dievaluasi ing studi CLARITY Fase 3 sing ngidini registrasi minangka terapi potensial kanggo perawatan presbiopia, kondisi sing nyebabake kira-kira 1.8 milyar wong ing saindenging jagad lan 128 yuta wong ing Amerika Serikat. LENZ duwe komitmen kanggo komersialisasi solusi presbiopia farmasi sing cocog sing nambah visi kanggo "kabeh mata, kabeh dina." LENZ kantor pusat ing San Diego, California. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: LENZ-Tx.com.

Pernyataan Maju Siaran pers iki ngemot pernyataan sing maju ing makna hukum sekuritas federal. Sampeyan bisa ngenali pratelan sing ngarep-arep kanthi tembung kayata "bisa," "bakal," "bisa," "bisa," "bakal," "kudu," "nyana," "niat," "rencana," "antisipasi, "pracaya," "ngira," "prediksi," "proyek," "potensial," "siap," "terus," "terus-terusan" utawa negatif saka istilah kasebut utawa terminologi liyane sing padha, nanging ora kabeh pernyataan sing ngarep-arep. bakal ngemot tembung kasebut. Pernyataan maju ing siaran pers iki kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan review lan persetujuan potensial NDA kita dening FDA kanggo persetujuan regulasi potensial lan komersialisasi LNZ100, yen disetujoni; ukuran kesempatan pasar kanggo LNZ100; karakteristik migunani saka LNZ100 lan impact samesthine ing presbyopes; lan pangarepan babagan penciptaan nilai pemegang saham. Pernyataan kasebut adhedhasar pirang-pirang asumsi babagan pangembangan calon produk lan target pasar LENZ lan nglibatake risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata, tingkat kegiatan, kinerja utawa prestasi dadi beda sacara material saka informasi sing dituduhake utawa diwenehake dening statements ngarep-looking iki, kalebu faktor risiko sing diterangake ing bagean judhul "Faktor Risiko" ing Formulir 10-Q kita diajukake karo SEC ing 8 Mei 2024, lan filings sakteruse kita karo SEC. Kita ora bisa njamin yen pratelan sing ngarepake ing siaran pers iki utawa asumsi sing didhasarake bakal kabukten akurat. Pernyataan sing ngarep-arep ing siaran pers iki minangka tanggal siaran pers iki. Kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, LENZ nolak tugas apa wae kanggo nganyari pernyataan sing maju. Mula, sampeyan kudu ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki minangka makili pandangan kita ing tanggal apa wae sawise tanggal release pers iki.

Sumber: LENZ Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-08-26 13:54

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer