렌츠 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics), 노안 치료용 LNZ100에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청서 제출 발표

Drugslib을 팔로우하세요

일반명: 아세클리딘 치료제: 노안

LENZ Therapeutics, 미국 식품에 신약 신청 제출 발표 및 노안 치료용 LNZ100에 대한 의약청

샌디에이고, 2024년 8월 12일(GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc.(Nasdaq: LENZ 또는 “LENZ” 또는 노안 환자의 근거리 시력을 개선하기 위한 최초이자 유일한 아세클리딘 기반 안약 개발에 주력하고 있는 후기 임상 단계 바이오제약 회사인 '회사')가 미국에 신약 신청(NDA)을 제출했다고 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 노안 치료를 위한 LNZ100(아세클리딘 기반 안과 용액)을 발표했습니다. 노안은 전 세계 약 18억 명, 미국 내 1억 2,800만 명에게 영향을 미치는 질환입니다.

LENZ Therapeutics의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Eef Schimmelpennink는 “LNZ100에 대한 NDA 제출은 LENZ에게 중요한 이정표이며 우리 팀의 엄청난 집중, 실행 및 협력을 보여주는 증거입니다.”라고 말했습니다. “우리는 LNZ100이 노안 치료를 위한 학생 선택적이고 장기적으로 작용하는 치료 옵션으로서 동급 최고가 될 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿습니다. 우리는 이 검토 과정을 통해 FDA와 협력하기를 기대합니다.”

NDA 제출은 노안 치료를 위한 LNZ100의 중추적인 3상 CLARITY 연구의 긍정적인 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 3상 CLARITY 연구에서 LNZ100은 원거리 시력에서 한 줄 이상의 손실 없이 근거리 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)에서 통계적으로 유의미한 3선 이상의 개선으로 모든 1차 및 2차 근거리 시력 개선 평가변수를 달성하여 LNZ100을 입증했습니다. CLARITY 연구에서 모니터링한 30,000일 이상의 치료 기간 동안 심각한 치료 관련 부작용이 관찰되지 않아 내약성이 뛰어났습니다.

FDA는 NDA 제출이 완전하고 검토가 가능한지 여부를 결정하기 위해 60일의 제출 검토 기간을 갖습니다.

LENZ Therapeutics 정보LENZ Therapeutics는 후기 임상시험 회사입니다. 노안 환자의 시력 개선을 위한 최초이자 유일한 아세클리딘 기반 안약 개발 및 상용화에 주력하는 바이오제약회사입니다. 렌츠의 제품후보인 LNZ100은 아세클리딘이 함유된 무방부제, 1일 1회 점안액이다. LNZ100은 등록이 가능한 3상 CLARITY 연구에서 노안 치료를 위한 잠재적 치료법으로 평가되었습니다. 노안은 전 세계적으로 약 18억 명, 미국에서는 1억 2,800만 명에게 영향을 미치는 질환입니다. LENZ는 "모든 눈, 하루 종일" 시력을 향상시키는 이상적인 제약 노안 솔루션을 상용화하기 위해 최선을 다하고 있습니다. LENZ는 캘리포니아주 샌디에고에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용은 LENZ-Tx.com을 참조하세요.

미래 예측 진술 이 보도 자료에는 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래예측 진술은 "할 수 있다", "할 것이다", "할 수 있다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "기대한다", "의도하다", "계획하다", "예상하다" 등의 단어로 식별할 수 있습니다. ” “믿다”, “추정하다”, “예측하다”, “기획하다”, “잠재적”, “태세를 갖추다”, “계속하다”, “진행 중” 또는 이러한 용어 또는 기타 유사한 용어의 부정적인 의미이지만 모든 미래 예측 진술이 그런 것은 아닙니다. 이러한 단어가 포함됩니다. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에는 LNZ100의 잠재적 규제 승인 및 상용화에 대한 FDA의 NDA 검토 및 잠재적 승인에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. LNZ100의 시장 기회 규모; LNZ100의 유익한 특성과 노안에 대한 예상 영향; 그리고 주주가치 창출에 대한 기대를 담고 있습니다. 이러한 진술은 LENZ의 제품 후보 및 목표 시장 개발에 관한 수많은 가정을 기반으로 하며 실제 결과, 활동 수준, 성과 또는 성과가 명시되거나 암시된 정보와 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험, 불확실성 및 기타 요소를 포함합니다. 2024년 5월 8일 SEC에 제출된 양식 10-Q의 "위험 요소" 섹션과 SEC에 제출된 후속 문서에 설명된 위험 요소를 포함한 이러한 미래 예측 진술. 우리는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술이나 그 근거가 되는 가정이 정확할 것이라고 확신할 수 없습니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재의 것입니다. 해당 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고 LENZ는 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 부인합니다. 따라서 이러한 미래 예측 진술이 이 보도 자료 날짜 이후의 날짜를 기준으로 당사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다.

출처: LENZ Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2024-08-26 13:54

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기 키워드