LENZ Therapeutics Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk LNZ100 untuk Rawatan Presbiopia

Ikuti Drugslib di

Nama generik: aceclidine Rawatan untuk: Presbiopia

LENZ Therapeutics Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu kepada Makanan A.S. dan Pentadbiran Dadah untuk LNZ100 untuk Rawatan Presbiopia

SAN DIEGO, 12 Ogos 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ atau “LENZ” atau "Syarikat"), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal lewat yang menumpukan pada membangunkan ubat titis mata berasaskan aceclidine yang pertama dan satu-satunya untuk memperbaiki penglihatan dekat pada orang yang mengalami presbiopia, hari ini mengumumkan bahawa Syarikat telah menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada A.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk LNZ100 (penyelesaian oftalmik berasaskan aceclidine) untuk rawatan presbiopia, keadaan yang memberi kesan kepada anggaran 1.8 bilion orang di seluruh dunia dan 128 juta orang di Amerika Syarikat.

“Penyerahan NDA kami untuk LNZ100 merupakan peristiwa penting untuk LENZ dan merupakan bukti tumpuan, pelaksanaan dan kerjasama yang luar biasa pasukan kami,” kata Eef Schimmelpennink, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif LENZ Therapeutics. “Kami percaya LNZ100 berpotensi untuk menjadi yang terbaik dalam kelasnya sebagai pilihan terapeutik selektif murid dan bertindak panjang untuk rawatan presbiopia. Kami berharap dapat bekerjasama dengan FDA melalui proses semakan ini.”

Penyerahan NDA disokong oleh data positif daripada kajian CLARITY Fasa 3 penting LNZ100 untuk rawatan presbiopia. Dalam kajian CLARITY Fasa 3 LNZ100 mencapai semua titik akhir penambahbaikan penglihatan dekat primer dan menengah dengan tiga baris yang signifikan secara statistik atau peningkatan yang lebih besar dalam Ketajaman Penglihatan Jarak Diperbetulkan Terbaik (BCDVA) pada dekat, tanpa kehilangan satu baris atau lebih dalam ketajaman penglihatan jarak, menunjukkan LNZ100 diterima dengan baik tanpa kesan buruk berkaitan rawatan serius yang diperhatikan dalam lebih 30,000 hari rawatan yang dipantau dalam kajian CLARITY.

FDA mempunyai tempoh semakan pemfailan selama 60 hari untuk menentukan sama ada penyerahan NDA lengkap dan boleh diterima untuk semakan.

Mengenai LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics adalah klinikal lewat- syarikat biofarmaseutikal peringkat memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan titisan mata berasaskan aceclidine yang pertama dan satu-satunya untuk meningkatkan penglihatan pada pesakit dengan presbiopia. Calon produk LENZ, LNZ100 ialah titisan mata sekali sehari tanpa pengawet yang mengandungi aceclidine. LNZ100 telah dinilai dalam kajian CLARITY Fasa 3 yang membolehkan pendaftaran sebagai terapi berpotensi untuk rawatan presbiopia, keadaan yang memberi kesan kepada anggaran 1.8 bilion orang di seluruh dunia dan 128 juta orang di Amerika Syarikat. LENZ komited untuk mengkomersialkan penyelesaian presbiopia farmaseutikal yang ideal yang meningkatkan penglihatan untuk "semua mata, sepanjang hari." LENZ beribu pejabat di San Diego, California. Untuk maklumat lanjut, lawati: LENZ-Tx.com.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian undang-undang sekuriti persekutuan. Anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan perkataan seperti "boleh," "akan," "boleh," "boleh," "akan," "sepatutnya," "jangka," "berniat," "rancang," "jangka, ” “percaya,” “anggaran,” “ramalkan,” “projek,” “berpotensi,” “bersedia,” “teruskan,” “berterusan” atau negatif istilah ini atau istilah lain yang setanding, tetapi bukan semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan akan mengandungi perkataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai semakan dan kemungkinan kelulusan NDA kami oleh FDA untuk kemungkinan kelulusan kawal selia dan pengkomersilan LNZ100, jika diluluskan; saiz peluang pasaran untuk LNZ100; ciri-ciri berfaedah LNZ100 dan jangkaan kesannya terhadap presbiop; dan jangkaan mengenai penciptaan nilai pemegang saham. Kenyataan ini adalah berdasarkan pelbagai andaian mengenai pembangunan calon produk LENZ dan pasaran sasaran dan melibatkan risiko besar, ketidakpastian dan faktor lain yang boleh menyebabkan keputusan sebenar, tahap aktiviti, prestasi atau pencapaian berbeza secara material daripada maklumat yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, termasuk faktor risiko yang diterangkan dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam Borang 10-Q kami yang difailkan dengan SEC pada 8 Mei 2024, dan pemfailan kami yang seterusnya dengan SEC. Kami tidak dapat memberi jaminan kepada anda bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini atau andaian yang menjadi asasnya akan terbukti tepat. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah pada tarikh siaran akhbar ini. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang yang terpakai, LENZ menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Oleh itu, anda seharusnya tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini sebagai mewakili pandangan kami pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.

Sumber: LENZ Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2024-08-26 13:54

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular