LENZ Therapeutics kondigt indiening aan van een nieuwe medicijnaanvraag bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor LNZ100 voor de behandeling van presbyopie

Volg Drugslib op

Generieke naam: aceclidine Behandeling voor: Presbyopie

LENZ Therapeutics kondigt indiening aan van nieuwe medicijnaanvraag voor Amerikaans voedsel and Drug Administration voor LNZ100 voor de behandeling van presbyopie

SAN DIEGO, 12 augustus 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ of “LENZ” of the “Company”), een biofarmaceutisch bedrijf in de late klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van de eerste en enige op aceclidine gebaseerde oogdruppel om het gezichtsvermogen van dichtbij te verbeteren bij mensen met presbyopie, heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf een New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de VS. Food and Drug Administration (FDA) voor LNZ100 (een op aceclidine gebaseerde oogheelkundige oplossing) voor de behandeling van presbyopie, een aandoening die naar schatting 1,8 miljard mensen wereldwijd en 128 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft.

“De indiening van onze NDA voor LNZ100 is een belangrijke mijlpaal voor LENZ en is een bewijs van de enorme focus, uitvoering en samenwerking van ons team”, aldus Eef Schimmelpennink, President en Chief Executive Officer van LENZ Therapeutics. “Wij geloven dat LNZ100 het potentieel heeft om de beste in zijn klasse te zijn als leerlingselectieve en langwerkende therapeutische optie voor de behandeling van presbyopie. We kijken ernaar uit om tijdens dit beoordelingsproces samen te werken met de FDA.”

De NDA-inzending wordt ondersteund door positieve gegevens uit de cruciale Fase 3 CLARITY-studie van LNZ100 voor de behandeling van presbyopie. In het Fase 3 CLARITY-onderzoek behaalde LNZ100 alle primaire en secundaire eindpunten voor verbetering van het gezichtsvermogen van dichtbij met een statistisch significante verbetering van drie lijnen of meer in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van dichtbij, zonder één lijn of meer te verliezen in gezichtsscherpte op afstand, wat LNZ100 aantoont werd goed verdragen en er werden geen ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen tijdens de meer dan 30.000 behandeldagen die in het CLARITY-onderzoek werden gevolgd.

De FDA beschikt over een beoordelingsperiode van 60 dagen om te bepalen of de indiening van de NDA volledig is en acceptabel voor beoordeling.

Over LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics is een laat-klinische- Biofarmaceutisch bedrijf in de fase dat zich richtte op de ontwikkeling en commercialisering van de eerste en enige op aceclidine gebaseerde oogdruppel om het gezichtsvermogen te verbeteren bij patiënten met presbyopie. Het kandidaatproduct van LENZ, LNZ100, is een oogdruppel voor éénmalig gebruik, zonder conserveermiddelen, die aceclidine bevat, eenmaal daags. LNZ100 werd geëvalueerd in de fase 3 CLARITY-studie die registratie mogelijk maakt als een potentiële therapie voor de behandeling van presbyopie, een aandoening die naar schatting 1,8 miljard mensen wereldwijd en 128 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. LENZ zet zich in voor het op de markt brengen van een ideale farmaceutische oplossing voor presbyopie die het gezichtsvermogen voor “alle ogen, de hele dag” verbetert. LENZ heeft zijn hoofdkantoor in San Diego, Californië. Ga voor meer informatie naar: LENZ-Tx.com.

Toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de federale effectenwetten. U kunt toekomstgerichte verklaringen herkennen aan woorden als ‘kunnen’, ‘zullen’, ‘zouden kunnen’, ‘kunnen’, ‘zou’, ‘zouden moeten’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘schatten’, ‘voorspellen’, ‘projecteren’, ‘potentieel’, ‘klaar’, ‘doorgaan’, ‘lopend’ of het negatieve van deze termen of andere vergelijkbare terminologie, maar niet alle toekomstgerichte verklaringen zal deze woorden bevatten. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de beoordeling en mogelijke goedkeuring van onze NDA door de FDA voor de mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en commercialisering van LNZ100, indien goedgekeurd; de omvang van de marktkansen voor LNZ100; de gunstige eigenschappen van LNZ100 en de verwachte impact ervan op presbyopen; en verwachtingen met betrekking tot de creatie van aandeelhouderswaarde. Deze verklaringen zijn gebaseerd op talrijke aannames met betrekking tot de ontwikkeling van de productkandidaten en doelmarkten van LENZ en brengen aanzienlijke risico's, onzekerheden en andere factoren met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van de informatie die door de onderneming wordt uitgedrukt of geïmpliceerd. deze toekomstgerichte verklaringen, inclusief de risicofactoren die worden beschreven in de sectie met de titel “Risicofactoren” in ons Formulier 10-Q, ingediend bij de SEC op 8 mei 2024, en onze daaropvolgende indieningen bij de SEC. Wij kunnen u niet garanderen dat de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of de veronderstellingen waarop ze zijn gebaseerd accuraat zullen blijken te zijn. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden per de datum van dit persbericht. Tenzij anders vereist door de toepasselijke wetgeving, wijst LENZ elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken. U dient er daarom niet op te vertrouwen dat deze toekomstgerichte verklaringen onze standpunten weergeven vanaf enige datum na de datum van dit persbericht.

Bron: LENZ Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2024-08-26 13:54

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden