LENZ Therapeutics ogłasza złożenie wniosku o nowy lek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dla LNZ100 do leczenia starczowzroczności

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: aceklidyna Leczenie: starczowzroczności

LENZ Therapeutics ogłasza złożenie wniosku o nowy lek do amerykańskiej żywności and Drug Administration for LNZ100 for the Treatment of Presbyopia

SAN DIEGO, 12 sierpnia 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ lub „LENZ” lub „Spółka”), firma biofarmaceutyczna znajdująca się na późnym etapie fazy klinicznej, skupiająca się na opracowaniu pierwszych i jedynych kropli do oczu na bazie aceklidyny poprawiających widzenie do bliży u osób ze starczowzrocznością, ogłosiła dzisiaj, że Spółka złożyła wniosek o nowy lek (NDA) do władz USA. Food and Drug Administration (FDA) dla LNZ100 (roztwór do oczu na bazie aceklidyny) do leczenia starczowzroczności – schorzenia, które dotyka około 1,8 miliarda ludzi na całym świecie i 128 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych.

„Złożenie naszej umowy NDA dotyczącej LNZ100 jest znaczącym kamieniem milowym dla LENZ i świadectwem ogromnego skupienia, realizacji i współpracy naszego zespołu” – powiedział Eef Schimmelpennink, prezes i dyrektor generalny LENZ Therapeutics. „Wierzymy, że LNZ100 może być najlepszą w swojej klasie opcją terapeutyczną selektywną wobec uczniów i długo działającą w leczeniu starczowzroczności. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z FDA w ramach tego procesu przeglądu.”

Przedłożenie NDA jest poparte pozytywnymi danymi z kluczowego badania fazy 3 CLARITY dotyczącego stosowania LNZ100 w leczeniu starczowzroczności. W badaniu fazy 3 CLARITY LNZ100 osiągnął wszystkie pierwotne i wtórne punkty końcowe poprawy widzenia do bliży ze statystycznie istotną poprawą co najmniej trzech linii w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) w bliży, bez utraty jednej lub więcej linii w ostrości wzroku do dali, co potwierdza LNZ100 był dobrze tolerowany i nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu ponad 30 000 dni leczenia monitorowanych w badaniu CLARITY.

FDA ma 60-dniowy okres na rozpatrzenie zgłoszenia w celu ustalenia, czy zgłoszenie NDA jest kompletne i możliwe do rozpatrzenia.

O firmie LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics to późna firma kliniczna- etapowa firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowaniu i komercjalizacji pierwszych i jedynych kropli do oczu na bazie aceklidyny poprawiających widzenie u pacjentów ze starczowzrocznością. Kandydat na produkt firmy LENZ, LNZ100, to niezawierająca konserwantów, jednorazowa kropla do oczu do stosowania raz dziennie, zawierająca aceklidynę. LNZ100 oceniano w umożliwiającym rejestrację badaniu III fazy CLARITY jako potencjalną terapię w leczeniu starczowzroczności – choroby dotykającej szacunkowo 1,8 miliarda ludzi na całym świecie i 128 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Firma LENZ angażuje się w komercjalizację idealnego farmaceutycznego rozwiązania dla prezbiopii, które poprawia widzenie „dla wszystkich oczu, przez cały dzień”. Siedziba firmy LENZ znajduje się w San Diego w Kalifornii. Więcej informacji można znaleźć na stronie: LENZ-Tx.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po słowach takich jak „może”, „będzie”, „może”, „może”, „by”, „powinien”, „spodziewać się”, „zamierza”, „planować”, „przewidywać”, „uważać”, „szacować”, „przewidywać”, „projekt”, „potencjalny”, „przygotowany”, „kontynuować”, „w toku” lub zaprzeczenie tych terminów lub innej porównywalnej terminologii, ale nie wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość będzie zawierać te słowa. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym komunikacie prasowym obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące przeglądu i potencjalnego zatwierdzenia naszej umowy NDA przez FDA w celu potencjalnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne i komercjalizacji LNZ100, jeśli zostanie zatwierdzony; wielkość szans rynkowych dla LNZ100; korzystne właściwości LNZ100 i jego oczekiwany wpływ na osoby prezbiopijne; i oczekiwania dotyczące tworzenia wartości dla akcjonariuszy. Stwierdzenia te opierają się na licznych założeniach dotyczących rozwoju kandydatów na produkty LENZ i rynków docelowych i wiążą się ze znacznym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, poziomy działalności, wyniki lub osiągnięcia będą się istotnie różnić od informacji wyrażonych lub sugerowanych przez te stwierdzenia dotyczące przyszłości, w tym czynniki ryzyka opisane w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w naszym formularzu 10-Q złożonym do SEC w dniu 8 maja 2024 r. oraz w naszych późniejszych zgłoszeniach do SEC. Nie możemy zapewnić, że stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym lub założenia, na których są oparte, okażą się dokładne. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obowiązują na dzień niniejszego komunikatu prasowego. O ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, firma LENZ zrzeka się obowiązku aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości. Dlatego nie należy polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości jako na odzwierciedlających nasze poglądy na dzień następujący po dacie niniejszego komunikatu prasowego.

Źródło: LENZ Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2024-08-26 13:54

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe