LENZ Therapeutics anuncia envio de pedido de novo medicamento à Food and Drug Administration dos EUA para LNZ100 para tratamento de presbiopia

Siga Drugslib em

Nome genérico: aceclidina Tratamento para: Presbiopia

LENZ Therapeutics anuncia envio de pedido de novo medicamento para a U.S. Food e Administração de Medicamentos para LNZ100 para o Tratamento da Presbiopia

SAN DIEGO, 12 de agosto de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ ou “LENZ” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado focada no desenvolvimento do primeiro e único colírio à base de aceclidina para melhorar a visão de perto em pessoas com presbiopia, anunciou hoje que a Empresa apresentou um Pedido de Novo Medicamento (NDA) aos EUA. Food and Drug Administration (FDA) para LNZ100 (uma solução oftálmica à base de aceclidina) para o tratamento da presbiopia, uma condição que afeta cerca de 1,8 bilhão de pessoas em todo o mundo e 128 milhões de pessoas nos Estados Unidos.

“A submissão do nosso NDA para o LNZ100 é um marco significativo para a LENZ e é uma prova do tremendo foco, execução e colaboração da nossa equipe”, disse Eef Schimmelpennink, presidente e CEO da LENZ Therapeutics. “Acreditamos que o LNZ100 tem potencial para ser o melhor da categoria como opção terapêutica seletiva para a pupila e de ação prolongada para o tratamento da presbiopia. Estamos ansiosos para trabalhar ao lado da FDA durante este processo de revisão.”

A submissão da NDA é apoiada por dados positivos do estudo CLARITY de Fase 3 do LNZ100 para o tratamento da presbiopia. No estudo CLARITY de Fase 3, o LNZ100 alcançou todos os desfechos primários e secundários de melhoria da visão de perto com três linhas estatisticamente significativas ou uma melhora maior na Melhor Acuidade Visual para Distância Corrigida (BCDVA) de perto, sem perder uma linha ou mais na acuidade visual para longe, demonstrando o LNZ100 foi bem tolerado, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento observados nos mais de 30.000 dias de tratamento monitorados no estudo CLARITY.

A FDA tem um período de revisão de arquivamento de 60 dias para determinar se o envio do NDA está completo e aceitável para revisão.

Sobre a LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics é um projeto clínico tardio. empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização do primeiro e único colírio à base de aceclidina para melhorar a visão em pacientes com presbiopia. O produto candidato da LENZ, LNZ100, é um colírio de uso único, sem conservantes, de uso único, contendo aceclidina. O LNZ100 foi avaliado no estudo CLARITY de Fase 3, que permitiu o registro, como uma terapia potencial para o tratamento da presbiopia, uma condição que afeta cerca de 1,8 bilhão de pessoas em todo o mundo e 128 milhões de pessoas nos Estados Unidos. A LENZ está comprometida em comercializar uma solução farmacêutica ideal para presbiopia que melhore a visão para “todos os olhos, o dia todo”. LENZ está sediada em San Diego, Califórnia. Para obter mais informações, visite: LENZ-Tx.com.

Declarações Prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado das leis federais de valores mobiliários. Você pode identificar declarações prospectivas por palavras como “pode”, “irá”, “poderia”, “pode”, “iria”, “deveria”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, ​​“antecipar, ""acreditar", "estimar", "prever", "projetar", "potencial", "preparado", "continuar", "em andamento" ou a negativa destes termos ou outra terminologia comparável, mas nem todas as declarações prospectivas conterá essas palavras. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre a revisão e possível aprovação de nosso NDA pela FDA para a potencial aprovação regulatória e comercialização do LNZ100, se aprovado; o tamanho da oportunidade de mercado para o LNZ100; as características benéficas do LNZ100 e seu impacto esperado nos presbitas; e expectativas em relação à criação de valor para os acionistas. Estas declarações são baseadas em inúmeras suposições relativas ao desenvolvimento de candidatos a produtos e mercados-alvo da LENZ e envolvem riscos substanciais, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais, níveis de atividade, desempenho ou realização sejam materialmente diferentes das informações expressas ou implícitas por essas declarações prospectivas, incluindo os fatores de risco descritos na seção intitulada “Fatores de Risco” em nosso Formulário 10-Q arquivado na SEC em 8 de maio de 2024, e nossos registros subsequentes na SEC. Não podemos garantir que as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou as suposições nas quais elas se baseiam serão precisas. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são válidas na data deste comunicado à imprensa. Exceto quando exigido de outra forma pela lei aplicável, a LENZ se isenta de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas. Portanto, você não deve confiar nessas declarações prospectivas como representativas de nossas opiniões em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa.

Fonte: LENZ Therapeutics, Inc.

Postou : 2024-08-26 13:54

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares