LENZ Therapeutics anunță trimiterea unei noi cereri de medicamente către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru LNZ100 pentru tratamentul prezbiopiei

Urmăriți Drugslib pe

Denumire generică: aceclidină Tratament pentru: prezbiopie

LENZ Therapeutics anunță trimiterea unei cereri de medicamente noi la produsele alimentare din SUA și Administrația de medicamente pentru LNZ100 pentru tratamentul prezbiopiei

SAN DIEGO, 12 august 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ sau „LENZ” sau „Compania”), o companie biofarmaceutică în stadiu clinic târziu, concentrată pe dezvoltarea primei și singurei picături oftalmice pe bază de aceclidină pentru a îmbunătăți vederea de aproape la persoanele cu prezbiopie, a anunțat astăzi că Compania a depus o cerere de medicament nou (NDA) în S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) pentru LNZ100 (o soluție oftalmică pe bază de aceclidină) pentru tratamentul prezbiopiei, o afecțiune care afectează aproximativ 1,8 miliarde de oameni la nivel global și 128 de milioane de oameni în Statele Unite.

„Prezentarea NDA-ului nostru pentru LNZ100 este o piatră de hotar semnificativă pentru LENZ și este o dovadă a concentrării extraordinare, a execuției și a colaborării echipei noastre”, a declarat Eef Schimmelpennink, președinte și director executiv al LENZ Therapeutics. „Credem că LNZ100 are potențialul de a fi cel mai bun din clasă ca opțiune terapeutică selectivă pentru elev și cu acțiune prelungită pentru tratamentul prezbiopiei. Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm alături de FDA prin acest proces de revizuire.”

Depunerea NDA este susținută de date pozitive din studiul pivot de fază 3 CLARITY al LNZ100 pentru tratamentul prezbiopiei. În studiul de fază 3 CLARITY, LNZ100 a atins toate obiectivele primare și secundare de îmbunătățire a vederii din apropiere cu o îmbunătățire semnificativă statistic de trei linii sau mai mare a acuității vizuale la distanță corectată (BCDVA) la aproape, fără a pierde o linie sau mai multe în acuitatea vizuală la distanță, demonstrând LNZ100 a fost bine tolerată, fără evenimente adverse grave legate de tratament observate în cele peste 30.000 de zile de tratament monitorizate în studiul CLARITY.

FDA are o perioadă de revizuire de 60 de zile pentru a determina dacă transmiterea NDA este completă și acceptabilă pentru revizuire.

Despre LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics este un studiu clinic târziu. Companie biofarmaceutică stage s-a concentrat pe dezvoltarea și comercializarea primei și singurei picături oftalmice pe bază de aceclidină pentru a îmbunătăți vederea la pacienții cu prezbiopie. Produsul candidat LENZ, LNZ100 este o picătură oftalmică de unică folosință, fără conservanți, care se administrează o dată pe zi, care conține aceclidină. LNZ100 a fost evaluat în studiul CLARITY de fază 3 care a permis înregistrarea ca o potențială terapie pentru tratamentul prezbiopiei, o afecțiune care afectează aproximativ 1,8 miliarde de oameni la nivel global și 128 de milioane de oameni în Statele Unite. LENZ se angajează să comercializeze o soluție farmaceutică ideală pentru prezbiopie care îmbunătățește vederea pentru „toți ochii, toată ziua”. LENZ are sediul central în San Diego, California. Pentru mai multe informații, vizitați: LENZ-Tx.com.

Declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul legilor federale privind valorile mobiliare. Puteți identifica declarațiile prospective prin cuvinte precum „poate”, „va”, „ar putea”, „poate”, „ar fi”, „ar trebui”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „anticipează, ” „crede”, „estima”, „prevăd”, „proiectează”, „potențial”, „pregătit”, „continuă”, „în desfășurare” sau negativul acestor termeni sau a altor terminologii comparabile, dar nu toate declarațiile prospective va contine aceste cuvinte. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă includ, dar nu se limitează la, declarații cu privire la revizuirea și aprobarea potențială a NDA de către FDA pentru potențiala aprobare de reglementare și comercializare a LNZ100, dacă este aprobat; dimensiunea oportunității de piață pentru LNZ100; caracteristicile benefice ale LNZ100 și impactul preconizat al acestuia asupra prezbiților; și așteptările privind crearea de valoare pentru acționari. Aceste declarații se bazează pe numeroase ipoteze privind dezvoltarea produselor candidate ale LENZ și a piețelor țintă și implică riscuri substanțiale, incertitudini și alți factori care pot face ca rezultatele reale, nivelurile de activitate, performanța sau realizarea să fie semnificativ diferite de informațiile exprimate sau implicite de către aceste declarații prospective, inclusiv acei factori de risc descriși în secțiunea intitulată „Factori de risc” din Formularul nostru 10-Q depus la SEC pe 8 mai 2024 și înregistrările noastre ulterioare la SEC. Nu vă putem asigura că declarațiile prospective din acest comunicat de presă sau ipotezele pe care se bazează se vor dovedi a fi corecte. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă sunt de la data acestui comunicat de presă. Cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede altfel, LENZ declină orice obligație de a actualiza orice declarații prospective. Prin urmare, nu ar trebui să vă bazați pe aceste declarații prospective ca reprezentând opiniile noastre de la orice dată ulterioară datei acestui comunicat de presă.

Sursa: LENZ Therapeutics, Inc.

Postat : 2024-08-26 13:54

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare