LENZ Therapeutics объявляет о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США новой заявки на препарат LNZ100 для лечения пресбиопии

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: ацеклидин Лечение: пресбиопии

LENZ Therapeutics объявляет о подаче заявки на новое лекарство в Управление по контролю за продуктами питания США и управление лекарственными средствами LNZ100 для лечения пресбиопии

САН-ДИЕГО, 12 августа 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ или «LENZ» или «Компания»), биофармацевтическая компания на поздней клинической стадии, занимающаяся разработкой первых и единственных глазных капель на основе ацеклидина для улучшения зрения вблизи у людей с пресбиопией, сегодня объявила, что компания подала заявку на новое лекарство (NDA) в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило LNZ100 (офтальмологический раствор на основе ацеклидина) для лечения пресбиопии — заболевания, от которого страдают примерно 1,8 миллиарда человек во всем мире и 128 миллионов человек в США.

«Представление нашего соглашения о неразглашении для LNZ100 является важной вехой для LENZ и является свидетельством огромной сосредоточенности, исполнения и сотрудничества нашей команды», — сказал Ээф Шиммельпеннинк, президент и главный исполнительный директор LENZ Therapeutics. «Мы считаем, что LNZ100 потенциально может стать лучшим в своем классе в качестве селективного и длительного терапевтического варианта для лечения пресбиопии. Мы надеемся на сотрудничество с FDA в рамках этого процесса рассмотрения».

Заявление NDA подтверждается положительными данными ключевого исследования 3 фазы CLARITY LNZ100 для лечения пресбиопии. В исследовании CLARITY фазы 3 LNZ100 достиг всех первичных и вторичных конечных точек улучшения зрения вблизи со статистически значимым улучшением на три линии или более в наилучшей корригированной остроте зрения вдаль (BCDVA) вблизи, без потери остроты зрения вдаль на одну строку или более, демонстрируя LNZ100. хорошо переносился, при этом в течение более чем 30 000 дней лечения, наблюдавшихся в исследовании CLARITY, не наблюдалось серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.

У FDA есть 60-дневный период рассмотрения заявок, чтобы определить, является ли заявление NDA полным и приемлемым для рассмотрения.

О LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics — это поздний клинический препарат. биофармацевтическая компания Stage сосредоточилась на разработке и коммерциализации первых и единственных глазных капель на основе ацеклидина для улучшения зрения у пациентов с пресбиопией. Кандидат на продукт LENZ, LNZ100, представляет собой одноразовые глазные капли, не содержащие консервантов, предназначенные для приема один раз в день и содержащие ацеклидин. LNZ100 был оценен в рамках исследования CLARITY фазы 3, позволяющего зарегистрировать его, как потенциальная терапия для лечения пресбиопии, состояния, которым страдают примерно 1,8 миллиарда человек во всем мире и 128 миллионов человек в Соединенных Штатах. Компания LENZ стремится коммерциализировать идеальное фармацевтическое решение для лечения пресбиопии, которое улучшает зрение «всеми глазами в течение всего дня». Штаб-квартира LENZ находится в Сан-Диего, Калифорния. Для получения дополнительной информации посетите: LENZ-Tx.com.

Заявления прогнозного характера Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу федеральных законов о ценных бумагах. Заявления прогнозного характера можно идентифицировать по таким словам, как «может», «будет», «мог бы», «может», «будет», «следует», «ожидать», «намереваться», «планировать», «предвидеть, «полагать», «оценивать», «прогнозировать», «проектировать», «потенциально», «готовиться», «продолжать», «текущий» или отрицательные значения этих терминов или другой сопоставимой терминологии, но не все прогнозные заявления будет содержать эти слова. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе включают, помимо прочего, заявления относительно рассмотрения и потенциального одобрения FDA нашего соглашения о неразглашении для потенциального одобрения регулирующих органов и коммерциализации LNZ100, если оно будет одобрено; размер рыночных возможностей для LNZ100; полезные характеристики LNZ100 и его ожидаемое влияние на пресбиопов; и ожидания относительно создания акционерной стоимости. Эти заявления основаны на многочисленных предположениях, касающихся разработки потенциальных продуктов LENZ и целевых рынков, и связаны со значительными рисками, неопределенностями и другими факторами, которые могут привести к тому, что фактические результаты, уровни активности, производительность или достижения будут существенно отличаться от информации, выраженной или подразумеваемой эти прогнозные заявления, включая те факторы риска, которые описаны в разделе «Факторы риска» в нашей форме 10-Q, поданной в SEC 8 мая 2024 года, и в наших последующих документах, поданных в SEC. Мы не можем заверить вас, что прогнозные заявления в этом пресс-релизе или предположения, на которых они основаны, окажутся точными. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в данном пресс-релизе, действительны на дату публикации данного пресс-релиза. За исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством, LENZ отказывается от каких-либо обязательств обновлять любые прогнозные заявления. Поэтому вам не следует полагаться на эти прогнозные заявления как на отражение наших взглядов на любую дату, следующую за датой настоящего пресс-релиза.

Источник: LENZ Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2024-08-26 13:54

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова