LENZ Therapeutics, Presbiyopi Tedavisine Yönelik LNZ100 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Yeni İlaç Başvurusu Sunduğunu Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Genel ad: aceclidine Tedavi: Presbiyopi

LENZ Therapeutics, ABD Gıda Kurumuna Yeni İlaç Başvurusu Sunduğunu Duyurdu Presbiyopi Tedavisinde LNZ100 için İlaç ve İlaç İdaresi

SAN DIEGO, 12 Ağustos 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ veya "LENZ" veya Presbiyopisi olan kişilerde yakın görmeyi iyileştirmek için ilk ve tek aseklidin bazlı göz damlasını geliştirmeye odaklanan, son klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan “Şirket”), bugün Şirketin ABD'ye Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunduğunu duyurdu. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), dünya çapında tahminen 1,8 milyar insanı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 128 milyon insanı etkileyen bir durum olan presbiyopinin tedavisi için LNZ100'ü (aseklidin bazlı oftalmik çözüm) geliştirmiştir.

LENZ Therapeutics Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Eef Schimmelpennink, "LNZ100 için NDA'mızın sunulması LENZ için önemli bir kilometre taşıdır ve ekibimizin muazzam odaklanmasının, uygulamasının ve işbirliğinin bir kanıtıdır" dedi. "LNZ100'ün presbiyopi tedavisinde öğrenci seçici ve uzun etkili bir terapötik seçenek olarak sınıfının en iyisi olma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz. Bu inceleme süreci boyunca FDA ile birlikte çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

NDA sunumu, presbiyopi tedavisi için LNZ100'ün önemli Faz 3 CLARITY çalışmasından elde edilen olumlu verilerle desteklenmektedir. Faz 3 CLARITY çalışmasında LNZ100, yakın mesafedeki En İyi Düzeltilmiş Mesafe Görme Keskinliğinde (BCDVA) istatistiksel olarak anlamlı üç çizgi veya daha fazla iyileşme ile, uzak görüş keskinliğinde bir satır veya daha fazlasını kaybetmeden tüm birincil ve ikincil yakın görme iyileştirme uç noktalarına ulaşarak LNZ100'ü kanıtladı CLARITY çalışmasında izlenen 30.000'den fazla tedavi gününde tedaviye bağlı hiçbir ciddi yan etki gözlenmeden iyi tolere edildi.

FDA'nın, Gizlilik Anlaşması gönderiminin eksiksiz ve inceleme için kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek için 60 günlük bir dosyalama inceleme süresi vardır.

LENZ Therapeutics HakkındaLENZ Therapeutics, geç bir kliniktir. Stage biyofarmasötik şirketi, presbiyopi hastalarında görmeyi iyileştirmeye yönelik ilk ve tek aseklidin bazlı göz damlasının geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklandı. LENZ'nin ürün adayı LNZ100, koruyucu içermeyen, tek kullanımlık, günde bir kez kullanılan aseklidin içeren bir göz damlasıdır. LNZ100, kayıt yapılmasını sağlayan Faz 3 CLARITY çalışmasında, dünya çapında tahminen 1,8 milyar insanı ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 128 milyon insanı etkileyen bir durum olan presbiyopinin tedavisi için potansiyel bir tedavi olarak değerlendirildi. LENZ, "tüm gözler için, gün boyu" görmeyi iyileştiren ideal bir farmasötik presbiyopi çözümünü ticarileştirmeye kendini adamıştır. LENZ'in genel merkezi San Diego, Kaliforniya'dadır. Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: LENZ-Tx.com.

İleriye Dönük Beyanlar Bu basın bülteni, federal menkul kıymetler kanunları anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik ifadeleri "olabilir", "olacak", "olabilir", "yapabilir", "olur", "olmalı", "bekliyoruz", "niyetleniyor", "planlıyor", "tahmin ediyorum" gibi kelimelerle tanımlayabilirsiniz. ""inan", "tahmin", "tahmin", "proje", "potansiyel", "dengeli", "devam et", "devam ediyor" veya bu terimlerin veya diğer karşılaştırılabilir terminolojinin olumsuzları, ancak ileriye dönük beyanların tümü değil bu sözleri içerecektir. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere, LNZ100'ün potansiyel düzenleyici onayı ve eğer onaylanırsa ticarileştirilmesi için FDA tarafından NDA'mızın gözden geçirilmesi ve potansiyel olarak onaylanmasıyla ilgili beyanları içerir; LNZ100 için pazar fırsatının büyüklüğü; LNZ100'ün faydalı özellikleri ve presbiyoplar üzerinde beklenen etkisi; ve hissedar değeri yaratmaya ilişkin beklentiler. Bu beyanlar, LENZ'in ürün adaylarının ve hedef pazarlarının geliştirilmesine ilişkin çok sayıda varsayıma dayanmaktadır ve gerçek sonuçların, faaliyet seviyelerinin, performansın veya başarının, LENZ tarafından ifade edilen veya ima edilen bilgilerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörleri içermektedir. 8 Mayıs 2024'te SEC'ye sunulan Form 10-Q'muzun "Risk Faktörleri" başlıklı bölümünde açıklanan risk faktörleri ve SEC'e yaptığımız müteakip başvurularımız da dahil olmak üzere bu ileriye dönük beyanlar. Bu basın bülteninde yer alan ileriye yönelik beyanların veya bunların dayandığı varsayımların doğru olacağının garantisini veremeyiz. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadeler, bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibarıyla geçerlidir. Yürürlükteki yasaların aksini gerektirmediği sürece LENZ, ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü reddeder. Bu nedenle, bu basın bülteninin tarihinden sonraki herhangi bir tarih itibarıyla görüşlerimizi temsil eden bu ileriye dönük beyanlara güvenmemelisiniz.

Kaynak: LENZ Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-08-26 13:54

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler