Компанія LENZ Therapeutics оголошує про подання до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США нових ліків для LNZ100 для лікування пресбіопії

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: ацеклідин Лікування: Пресбіопії

LENZ Therapeutics оголошує про подання заявки на новий препарат для харчових продуктів США та Управління з лікарських засобів для LNZ100 для лікування пресбіопії

САН-ДІЄГО, 12 серпня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ або «LENZ» або «Компанія»), біофармацевтична компанія на пізній клінічній стадії, яка зосереджена на розробці перших і єдиних очних крапель на основі ацеклідину для покращення зору поблизу людей з пресбіопією, сьогодні оголосила, що компанія подала заявку на новий препарат (NDA) до США. Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA) для LNZ100 (офтальмологічний розчин на основі ацеклідину) для лікування пресбіопії, захворювання, яке вражає приблизно 1,8 мільярда людей у ​​всьому світі та 128 мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах.

«Подання нашої NDA для LNZ100 є важливою віхою для LENZ і є свідченням надзвичайної зосередженості, виконання та співпраці нашої команди», — сказав Еф Шіммельпеннінк, президент і головний виконавчий директор LENZ Therapeutics. «Ми вважаємо, що LNZ100 має потенціал бути найкращим у своєму класі як селективний для учнів та довготривалий терапевтичний варіант для лікування пресбіопії. Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з FDA у цьому процесі перевірки».

Подання NDA підтверджується позитивними даними основного дослідження 3 фази CLARITY LNZ100 для лікування пресбіопії. У дослідженні 3 фази CLARITY LNZ100 досяг усіх первинних і вторинних кінцевих точок покращення зору поблизу зі статистично значущим покращенням гостроти зору за найкращою скоригованою дистанцією (BCDVA) на відстані, без втрати однієї чи більше лінії гостроти зору на відстані, демонструючи LNZ100 добре переносився без серйозних побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, протягом понад 30 000 днів лікування, які спостерігалися в дослідженні CLARITY.

FDA має 60-денний період розгляду документів, щоб визначити, чи подання NDA є повним і прийнятним для розгляду.

Про LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics є пізнім клінічним біофармацевтична компанія етапу зосередилася на розробці та комерціалізації перших і єдиних очних крапель на основі ацеклідину для покращення зору у пацієнтів із пресбіопією. LNZ100, кандидат на продукт LENZ, — це одноразові очні краплі, що містять ацеклідин, без консервантів. LNZ100 був оцінений у дослідженні 3 фази CLARITY, що забезпечує реєстрацію, як потенційна терапія для лікування пресбіопії, захворювання, яке вражає приблизно 1,8 мільярда людей у ​​всьому світі та 128 мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах. LENZ прагне комерціалізувати ідеальне фармацевтичне рішення для пресбіопії, яке покращує зір для «всіх очей, цілий день». Штаб-квартира LENZ знаходиться в Сан-Дієго, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації відвідайте: LENZ-Tx.com.

Прогнозні заяви Цей прес-реліз містить прогнозні заяви в розумінні федеральних законів про цінні папери. Ви можете визначити прогнозні заяви за такими словами, як «може», «буде», «може», «може», «буде», «повинен», «очікувати», «має намір», «планувати», «передбачати, » «вважати», «оцінити», «передбачити», «прогнозувати», «потенційно», «готовий», «продовжувати», «триваючи» або негативні слова цих термінів або іншої подібної термінології, але не всі прогнозні заяви міститиме ці слова. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі включають, але не обмежуються заявами щодо перегляду та потенційного схвалення нашої NDA FDA для потенційного регуляторного схвалення та комерціалізації LNZ100, якщо буде схвалено; розмір ринкової можливості для LNZ100; корисні характеристики LNZ100 та його очікуваний вплив на пресбіопії; та очікування щодо створення акціонерної вартості. Ці заяви ґрунтуються на численних припущеннях щодо розвитку потенційних продуктів LENZ і цільових ринків і включають значні ризики, невизначеності та інші фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів, рівнів активності, ефективності чи досягнень від інформації, висловленої або передбачуваної ці прогнозні заяви, включно з тими факторами ризику, описаними в розділі під назвою «Фактори ризику» нашої форми 10-Q, поданої до SEC 8 травня 2024 року, і наших подальших документів до SEC. Ми не можемо запевнити вас, що прогнозні заяви в цьому прес-релізі або припущення, на яких вони ґрунтуються, виявляться точними. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі діють на дату цього прес-релізу. За винятком випадків, передбачених чинним законодавством, LENZ відмовляється від будь-яких зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви. Тому ви не повинні покладатися на ці прогнозні заяви як на відображення наших поглядів на будь-яку дату після дати цього прес-релізу.

Джерело: LENZ Therapeutics, Inc.

Опубліковано : 2024-08-26 13:54

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова