Lexicon anuncia el resultado del Comité Asesor de la FDA sobre Zynquista (sotagliflozina) como complemento de la terapia con insulina para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica

Nombre genérico: sotagliflozina Tratamiento para: Diabetes tipo 1

Lexicon anuncia los resultados del Comité Asesor de la FDA para Zynquista (sotagliflozina) como complemento de la terapia con insulina para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica

THE WOODLANDS, Texas, 31 de octubre de 2024 -- Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX ) anunció hoy el resultado de la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos (EMDAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para revisar la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la compañía para Zynquista (sotagliflozina), un inhibidor oral de SGLT1/SGLT2, como un complemento de la terapia con insulina para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 (DT1) y enfermedad renal crónica (ERC).

El Comité Asesor votó 11 a 3 que los beneficios de Zynquista no superan los riesgos en adultos con diabetes Tipo 1 y ERC, según se define en la pregunta de votación con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >45 a <60 mlmin. .1,73 m2 o egfr>60 ml/min/1,73 m2 y relación albúmina-creatinina en orina (uACR) > 30 mg/g. Como parte de la discusión, ciertos miembros del comité expresaron su apoyo a la sotagliflozina en subpoblaciones alternativas de personas con diabetes Tipo 1 y ERC, donde creían que los beneficios potencialmente superan los riesgos.

“Estamos decepcionados con el resultado de votación de hoy del Comité Asesor. Sin embargo, nos sentimos alentados por el rico debate y el gran apoyo de toda la comunidad diabética a favor de que sotagliflozina esté disponible para las personas adecuadas con diabetes Tipo 1 y ERC”, afirmó el Dr. Mike Exton, director ejecutivo y director de Lexicon Pharmaceuticals. “De la discusión de hoy se desprende claramente que se necesita con urgencia un tratamiento aprobado por la FDA y una educación clara sobre la gestión de riesgos, y creemos que nuestros datos respaldan esta necesidad. Esperamos trabajar con la FDA mientras completa la revisión de nuestra NDA y, si se aprueba, poner Zynquista a disposición de los pacientes que podrían beneficiarse de esta terapia”.

“La insulina es esencial para controlar esta enfermedad, pero no es suficiente para mantener a los pacientes dentro de los rangos apropiados de glucosa en sangre”, afirmó Steve Edelman, MD, profesor de medicina en la División de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo de la Universidad de California, San Diego (UCSD), y fundador y director de Taking Control Of Your Diabetes (TCOYD). “Actualmente, sólo el 20 por ciento de las personas con diabetes tipo 1 logran un control glucémico adecuado solo con insulina. Zynquista, si se aprueba, sería el primer medicamento oral para personas con diabetes Tipo 1, con potencial para impactar los resultados renales y cardiovasculares, especialmente en aquellos con ERC que enfrentan riesgos de progresión de la enfermedad aún mayores”.

Votos del Comité Asesor, aunque no son vinculantes, son considerados por la FDA al tomar su decisión sobre la posible aprobación de una solicitud regulatoria. Como se informó anteriormente, la FDA ha asignado una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) para el 20 de diciembre de 2024.

Acerca de la sotagliflozina

Descubierta gracias al enfoque exclusivo de Lexicon sobre la ciencia genética, la sotagliflozina es un inhibidor oral de dos proteínas responsables de la regulación de la glucosa conocidas como cotransportadores de sodio-glucosa tipos 2 y 1 (SGLT2 y SGLT1). SGLT2 es responsable de la reabsorción de glucosa y sodio en el riñón y SGLT1 es responsable de la absorción de glucosa y sodio en el tracto gastrointestinal. Sotagliflozina se ha estudiado en múltiples poblaciones de pacientes que abarcan insuficiencia cardíaca, diabetes y enfermedad renal crónica en estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 20 000 pacientes.

Acerca de Lexicon Pharmaceuticals

Lexicon es una empresa biofarmacéutica con la misión de ser pionera en medicamentos que transformen la vida de los pacientes. A través del programa Genome5000™, la plataforma única de descubrimiento de objetivos genómicos de Lexicon, los científicos de Lexicon estudiaron el papel y la función de casi 5000 genes e identificaron más de 100 objetivos proteicos con un importante potencial terapéutico en una variedad de enfermedades. A través de la orientación precisa de estas proteínas, Lexicon es pionero en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores para tratar enfermedades de forma segura y eficaz. Lexicon ha lanzado comercialmente uno de estos medicamentos, INPEFA® (sotagliflozina) en los Estados Unidos, y tiene una cartera de otros fármacos candidatos prometedores en descubrimiento y desarrollo clínico y preclínico para el dolor neuropático, la diabetes y el metabolismo y otras indicaciones.  Para obtener información adicional, visite www.lexpharma.com. 

Declaración de puerto seguro

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, incluidas declaraciones relacionadas con la posición financiera de Lexicon y las perspectivas a largo plazo de su negocio, incluida la comercialización de sus productos aprobados y el desarrollo clínico, presentaciones regulatorias y posibles tratamientos terapéuticos. y el potencial comercial de sus fármacos candidatos, incluido Zynquista (sotagliflozina). Además, este comunicado de prensa también contiene declaraciones prospectivas relacionadas con el crecimiento de Lexicon y los resultados operativos futuros, el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de productos, las alianzas estratégicas y la propiedad intelectual, así como otros asuntos que no son hechos o información históricos. Todas las declaraciones prospectivas se basan en las suposiciones y expectativas actuales de la administración e implican riesgos, incertidumbres y otros factores importantes, incluida específicamente la capacidad de Lexicon para cumplir con sus requisitos de capital, comercializar con éxito sus productos aprobados, realizar con éxito el desarrollo preclínico y clínico y obtener las aprobaciones regulatorias necesarias. de sus otros candidatos a fármacos en los plazos previstos, lograr sus objetivos operativos, obtener protección de patente para sus descubrimientos y establecer alianzas estratégicas, así como factores adicionales relacionados con la fabricación, los derechos de propiedad intelectual y el valor terapéutico o comercial de sus productos aprobados y otros candidatos a fármacos. Cualquiera de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden hacer que los resultados reales de Lexicon sean materialmente diferentes de cualquier resultado futuro expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas. La información que identifica factores tan importantes se encuentra en “Factores de riesgo” en el informe anual de Lexicon en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores. Lexicon no asume ninguna obligación de actualizar o revisar dichas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

Fuente: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2024-11-07 06:00

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