Lexicon Mengumumkan Hasil Komite Penasihat FDA untuk Zynquista (sotagliflozin) sebagai Tambahan Terapi Insulin untuk Kontrol Glikemik pada Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 1 dan Penyakit Ginjal Kronis

Nama generik: sotagliflozin Pengobatan untuk: Diabetes, Tipe 1

Lexicon Mengumumkan Hasil Komite Penasihat FDA untuk Zynquista (sotagliflozin) sebagai Tambahan Terapi Insulin untuk Kontrol Glikemik pada Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 1 dan Penyakit Ginjal Kronis

THE WOODLANDS, Texas, 31 Oktober 2024 -- Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX ) hari ini mengumumkan hasil Rapat Komite Penasihat Obat Endokrinologi dan Metabolik (EMDAC) Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk meninjau Aplikasi Obat Baru (NDA) perusahaan untuk Zynquista (sotagliflozin), penghambat SGLT1/SGLT2 oral, sebagai tambahan untuk terapi insulin untuk kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 1 (T1D) dan penyakit ginjal kronis (CKD).

Komite Penasihat memberikan suara 11 banding 3 bahwa manfaat Zynquista tidak melebihi risiko pada orang dewasa dengan T1D dan CKD, sebagaimana didefinisikan dalam pertanyaan pemungutan suara sebagai perkiraan laju filtrasi glomerulus (eGFR) >45 hingga <60 mlmenit ,1,73 m2 atau egfr>60 mL/menit/1,73 m2 dan rasio albumin terhadap kreatinin urin (uACR) > 30mg/g. Sebagai bagian dari diskusi, beberapa anggota komite menyatakan dukungannya terhadap sotagliflozin pada sub-populasi alternatif penderita T1D dan CKD, karena mereka percaya bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

“Kami kecewa dengan hasil dari sotagliflozin. pemungutan suara Komite Penasihat hari ini. Namun, kami terdorong oleh banyaknya diskusi dan curahan dukungan di seluruh komunitas diabetes yang mendukung agar sotagliflozin tersedia bagi orang-orang yang cocok dengan T1D dan CKD,” kata Dr. Mike Exton, CEO dan direktur Lexicon Pharmaceuticals. “Dari diskusi hari ini terlihat jelas bahwa pengobatan yang disetujui FDA dan edukasi yang jelas mengenai pengelolaan risiko sangat dibutuhkan, dan kami yakin data kami mendukung kebutuhan ini. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA saat mereka menyelesaikan peninjauan terhadap NDA kami, dan jika disetujui, Zynquista akan tersedia bagi pasien yang dapat memperoleh manfaat dari terapi ini.”

“Insulin sangat penting untuk menangani penyakit ini, namun tidak cukup untuk menjaga pasien berada dalam kisaran glukosa darah yang tepat,” kata Steve Edelman, MD, profesor kedokteran di Divisi Endokrinologi, Diabetes & Metabolisme di Universitas California, San Diego (UCSD), dan pendiri serta direktur Taking Control Of Your Diabetes (TCOYD). “Hanya 20 persen penderita T1D yang saat ini mencapai kontrol glikemik yang memadai hanya dengan insulin. Zynquista, jika disetujui, akan menjadi pengobatan oral pertama untuk penderita T1D, yang berpotensi berdampak pada kondisi ginjal dan kardiovaskular, terutama pada penderita CKD yang menghadapi risiko perkembangan penyakit yang lebih besar.”

Pemungutan suara dari Komite Penasihat, Meskipun tidak mengikat, hal ini dipertimbangkan oleh FDA ketika mengambil keputusan mengenai potensi persetujuan penerapan peraturan. Seperti diberitakan sebelumnya, FDA telah menetapkan target tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada tanggal 20 Desember 2024.

Tentang Sotagliflozin

Ditemukan menggunakan pendekatan unik Lexicon terhadap ilmu gen, sotagliflozin adalah penghambat oral dua protein yang bertanggung jawab atas regulasi glukosa yang dikenal sebagai kotransporter natrium-glukosa tipe 2 dan 1 (SGLT2 dan SGLT1). SGLT2 bertanggung jawab atas reabsorpsi glukosa dan natrium oleh ginjal dan SGLT1 bertanggung jawab atas penyerapan glukosa dan natrium di saluran pencernaan. Sotagliflozin telah diteliti pada beberapa populasi pasien yang meliputi gagal jantung, diabetes, dan penyakit ginjal kronis dalam studi klinis yang melibatkan sekitar 20.000 pasien.

Tentang Lexicon Pharmaceuticals

Lexicon adalah perusahaan biofarmasi dengan misi memelopori obat-obatan yang mengubah kehidupan pasien. Melalui program Genome5000™, platform penemuan target genomik Lexicon yang unik, para ilmuwan Lexicon mempelajari peran dan fungsi hampir 5.000 gen dan mengidentifikasi lebih dari 100 target protein dengan potensi terapi yang signifikan dalam berbagai penyakit. Melalui penargetan yang tepat terhadap protein-protein ini, Lexicon memelopori penemuan dan pengembangan obat-obatan inovatif untuk mengobati penyakit dengan aman dan efektif. Lexicon telah meluncurkan secara komersial salah satu obat ini, INPEFA® (sotagliflozin) di Amerika Serikat, dan memiliki kandidat obat lain yang menjanjikan dalam penemuan dan pengembangan klinis dan praklinis pada nyeri neuropatik, diabetes dan metabolisme serta indikasi lainnya.  Untuk informasi tambahan, silakan kunjungiwww.lexpharma.com. 

Pernyataan Safe Harbor

Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan,” termasuk pernyataan yang berkaitan dengan posisi keuangan Lexicon dan prospek jangka panjang bisnisnya, termasuk komersialisasi produk yang disetujui dan pengembangan klinis, pengajuan peraturan, dan potensi terapi. dan potensi komersial dari kandidat obatnya, termasuk Zynquista (sotagliflozin). Selain itu, siaran pers ini juga berisi pernyataan berwawasan ke depan terkait pertumbuhan Lexicon dan hasil operasi di masa depan, penemuan, pengembangan dan komersialisasi produk, aliansi strategis dan kekayaan intelektual, serta hal-hal lain yang bukan merupakan fakta atau informasi sejarah. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada asumsi dan ekspektasi manajemen saat ini dan melibatkan risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lainnya, khususnya termasuk kemampuan Lexicon untuk memenuhi persyaratan modal, berhasil mengkomersialkan produk yang disetujui, berhasil melakukan pengembangan praklinis dan klinis, serta memperoleh persetujuan peraturan yang diperlukan. kandidat obat lainnya sesuai jadwal yang diharapkan, mencapai tujuan operasionalnya, memperoleh perlindungan paten atas penemuannya dan membangun aliansi strategis, serta faktor tambahan yang berkaitan dengan manufaktur, hak kekayaan intelektual, dan nilai terapeutik atau komersial dari produk yang disetujui dan kandidat obat lain. Risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual Lexicon berbeda secara signifikan dari hasil di masa depan yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Informasi yang mengidentifikasi faktor-faktor penting tersebut tercantum dalam “Faktor Risiko” dalam laporan tahunan Lexicon pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Lexicon tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

Sumber: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Diposting : 2024-11-07 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Lexicon Mengumumkan Hasil Komite Penasihat FDA untuk Zynquista (sotagliflozin) sebagai Tambahan Terapi Insulin untuk Kontrol Glikemik pada Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 1 dan Penyakit Ginjal Kronis