렉시콘, 제1형 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 성인의 혈당 조절을 위한 인슐린 요법의 보조제인 진퀴스타(소타글리플로진)에 대한 FDA 자문위원회 결과 발표

일반명: sotagliflozin 치료제: 제1형 당뇨병

Lexicon, 다음에 대한 FDA 자문위원회 결과 발표 제1형 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 성인의 혈당 조절을 위한 인슐린 요법의 보조제인 진퀴스타(소타글리플로진)

THE WOODLANDS, 텍사스, 2024년 10월 31일 -- Lexicon Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: LXRX )는 경구용 SGLT1/SGLT2 억제제인 진퀴스타(성분명 소타글리플로진)에 대한 신약승인신청(NDA) 검토를 위한 미국 식품의약국(FDA) 내분비대사약물자문위원회(EMDAC) 회의 결과를 오늘 발표했다. 제1형 당뇨병(T1D) 및 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인의 혈당 조절을 위한 인슐린 요법의 보조제입니다.

자문위원회는 투표 질문에서 추정 사구체 여과율(eGFR) >45~<60ml>60mL/min/1.73m2 및 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) > 30mg/g. 토론의 일환으로 일부 위원회 위원들은 제1형 당뇨병 및 CKD 환자의 대체 하위 집단에서 소타글리플로진에 대한 지지를 표명했으며, 여기서 그들은 잠재적으로 위험보다 이익이 더 크다고 믿었습니다.

“우리는 연구 결과에 실망했습니다. 오늘 자문위원회 투표입니다. 그러나 우리는 적절한 제1형 당뇨병 및 CKD 환자에게 소타글리플로진을 제공하는 것에 대한 당뇨병 커뮤니티 전반의 풍부한 논의와 쏟아지는 지원에 고무되었습니다.”라고 Lexicon Pharmaceuticals의 CEO이자 이사인 Mike Exton 박사는 말했습니다. “오늘 논의에서 FDA 승인 치료법과 위험 관리에 대한 명확한 교육이 시급히 필요하다는 것이 분명해졌으며, 우리 데이터가 이러한 필요성을 뒷받침한다고 믿습니다. 우리는 FDA가 NDA 검토를 완료하고, 승인되면 이 치료법으로 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 진퀴스타를 제공할 수 있도록 하기 위해 FDA와 협력할 수 있기를 기대하고 있습니다.”

“인슐린은 이 질병을 관리하는 데 필수적이지만 환자를 적절한 혈당 범위 내로 유지하는 데는 충분하지 않습니다.”라고 University of University 내분비학, 당뇨병 및 대사 의학부 교수인 Steve Edelman 박사는 말했습니다. 캘리포니아주 샌디에이고(UCSD), 당뇨병 관리(TCOYD)의 창립자이자 이사입니다. “현재 제1형 당뇨병 환자의 20%만이 인슐린만으로 적절한 혈당 조절을 달성하고 있습니다. 진퀴스타가 승인된다면 제1형 당뇨병 환자를 위한 최초의 경구용 약물이 될 것이며, 특히 질병 진행 위험이 더 큰 CKD 환자에게 신장 및 심혈관 결과에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.”

자문위원회 투표, 구속력은 없지만 FDA는 규제 신청의 잠재적 승인에 관한 결정을 내릴 때 이를 고려합니다. 이전에 보고된 바와 같이, FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2024년 12월 20일로 지정했습니다.

소타글리플로진 소개

유전자 과학에 대한 Lexicon의 독특한 접근 방식을 통해 발견된 소타글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체 유형 2 및 1(SGLT2 및 SGLT1)로 알려진 포도당 조절을 담당하는 두 가지 단백질의 경구 억제제입니다. SGLT2는 신장에서 포도당과 나트륨 재흡수를 담당하고 SGLT1은 위장관에서 포도당과 나트륨 흡수를 담당합니다. 소타글리플로진은 약 20,000명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 심부전, 당뇨병, 만성 신장 질환을 포함한 여러 환자 집단을 대상으로 연구되었습니다.

Lexicon Pharmaceuticals 정보

Lexicon은 환자의 삶을 변화시키는 선구적인 의약품을 사명으로 삼는 바이오제약회사입니다. Lexicon의 고유한 유전체학 표적 발견 플랫폼인 Genome5000™ 프로그램을 통해 Lexicon 과학자들은 약 5,000개 유전자의 역할과 기능을 연구하고 다양한 질병에서 상당한 치료 잠재력을 지닌 100개 이상의 단백질 표적을 식별했습니다. 이러한 단백질의 정확한 표적화를 통해 Lexicon은 질병을 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는 혁신적인 의약품의 발견 및 개발을 개척하고 있습니다. Lexicon은 이러한 의약품 중 하나인 INPEFA®(sotagliflozin)를 미국에서 상업적으로 출시했으며, 신경병증성 통증, 당뇨병, 대사 및 기타 적응증에 대한 발견, 임상 및 전임상 개발에서 다른 유망한 약물 후보 파이프라인을 보유하고 있습니다.  자세한 내용은 www.lexpharma.com을 방문하세요. 

면책 선언문

이 보도 자료에는 Lexicon의 재무 상태와 승인된 제품의 상업화, 임상 개발, 규제 신청, 잠재적 치료제 등 사업에 대한 장기 전망과 관련된 진술을 포함한 '미래 예측 진술'이 포함되어 있습니다. Zynquista(sotagliflozin)를 포함한 약물 후보의 상업적 잠재력. 또한, 이 보도 자료에는 Lexicon의 성장과 향후 운영 결과, 제품의 발견, 개발 및 상용화, 전략적 제휴 및 지적 재산뿐만 아니라 역사적 사실이나 정보가 아닌 기타 사항과 관련된 미래 예측 진술도 포함되어 있습니다. 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 가정과 기대를 기반으로 하며 특히 자본 요구 사항을 충족하고 승인된 제품을 성공적으로 상업화하며 전임상 및 임상 개발을 성공적으로 수행하고 필요한 규제 승인을 획득하는 Lexicon의 능력을 포함하여 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함합니다. 예상 일정에 따라 다른 약물 후보를 선택하고, 운영 목표를 달성하고, 발견에 대한 특허 보호를 획득하고, 전략적 제휴를 구축할 뿐만 아니라 제조, 지적 재산권, 승인된 제품의 치료 또는 상업적 가치와 관련된 추가 요소를 구축합니다. 다른 약물 후보. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 Lexicon의 실제 결과는 그러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 향후 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 중요한 요소를 식별하는 정보는 증권거래위원회에 제출된 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 Lexicon 연례 보고서(Form 10-K)의 "위험 요소"에 포함되어 있습니다. Lexicon은 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 그러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

출처: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

게시됨 : 2024-11-07 06:00

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