تعلن المعجم عن استلام خطاب الرد الكامل لـ Zynquista (sotagliflozin)

اتبع Drugslib على

الاسم العام: sotagliflozin علاج لـ: مرض السكري من النوع 1

يعلن المعجم عن استلام خطاب الرد الكامل لـ: زينكيستا (سوتاجليفلوزين)

ذا وودلاندز، تكساس، ديسمبر. 20 تشرين الثاني (نوفمبر) 2024 - أعلنت شركة Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) اليوم أنها تلقت خطاب استجابة كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص تطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ Zynquista™ (sotagliflozin). كمساعد للعلاج بالأنسولين للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول وأمراض الكلى المزمنة (CKD).

تتوافق هذه الرسالة المتوقعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع القرار الاستراتيجي الذي تم الكشف عنه سابقًا للشركة بوقف الاستعدادات لإطلاق Zynquista والتركيز فقط على خط التطوير السريري الخاص بها.

"نحن ممتنون بشدة لـ وقال مايك إكستون، دكتوراه، الرئيس التنفيذي ومدير Lexicon: "المرضى والأطباء الذين شاركوا في تجاربنا السريرية Zynquista™، ومجتمع مرضى السكري الأوسع الذين دافعوا بقوة عن موافقة Zynquista". "على الرغم من أن هذه لم تكن النتيجة المرجوة بالنسبة لسوتاجليفلوزين في هذا المؤشر، إلا أننا لا نزال ثابتين في التزامنا بتطوير خط أنابيبنا السريري، بما في ذلك تركيزنا على المدى القريب على LX9211 لألم الاعتلال العصبي السكري (DPNP) مع بيانات الخط العلوي من المرحلة 2 ب من التقدم" الدراسة المتوقعة في الربع الأول من عام 2025، ومتابعة الابتكارات التي نعتقد أنها يمكن أن تفيد المرضى بشكل كبير."

نبذة عن شركة Lexicon Pharmaceuticals Lexicon هي شركة أدوية بيولوجية لها مهمة الأدوية الرائدة التي تغير حياة المرضى. من خلال برنامج Genome5000™، منصة اكتشاف أهداف الجينوم الفريدة من نوعها في Lexicon، درس علماء Lexicon دور ووظيفة ما يقرب من 5000 جين وحددوا أكثر من 100 هدف بروتيني ذو إمكانات علاجية كبيرة في مجموعة من الأمراض. ومن خلال الاستهداف الدقيق لهذه البروتينات، يعتبر المعجم رائدًا في اكتشاف وتطوير أدوية مبتكرة لعلاج الأمراض بأمان وفعالية. يحتوي المعجم على مجموعة من الأدوية المرشحة الواعدة في الاكتشاف والتطوير السريري وقبل السريري في آلام الأعصاب واعتلال عضلة القلب الضخامي (HCM) والسمنة والتمثيل الغذائي وغيرها من المؤشرات. للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة www.lexpharma.com.

بيان الملاذ الآمن يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية"، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالوضع المالي لشركة Lexicon والتوقعات طويلة المدى لأعمالها ونموها. ونتائج التشغيل المستقبلية، واكتشاف المنتجات وتطويرها، والتحالفات الإستراتيجية والملكية الفكرية، بالإضافة إلى الأمور الأخرى التي ليست حقائق أو معلومات تاريخية. تستند جميع البيانات التطلعية إلى الافتراضات والتوقعات الحالية للإدارة وتتضمن مخاطر وشكوك وعوامل مهمة أخرى، بما في ذلك على وجه التحديد قدرة Lexicon على تلبية متطلبات رأس المال وإجراء التطوير قبل السريري والسريري والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لـ sotagliflozin وLX9211 وLX9851 وLX9851. مرشحاتها الدوائية الأخرى في جداولها الزمنية المتوقعة، وتحقيق أهدافها التشغيلية، والحصول على حماية براءات الاختراع لاكتشافاتها وإقامة تحالفات استراتيجية، بالإضافة إلى عوامل إضافية تتعلق بالتصنيع، وحقوق الملكية الفكرية، والقيمة العلاجية أو التجارية لمرشحيها من الأدوية. قد يؤدي أي من هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى إلى اختلاف النتائج الفعلية لـ Lexicon ماديًا عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. ترد المعلومات التي تحدد هذه العوامل المهمة ضمن "عوامل المخاطرة" في تقرير Lexicon السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 ووثائق الإفصاح اللاحقة الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة. لا تتحمل شركة Lexicon أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات التطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المصدر: شركة Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

نشر : 2024-12-27 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية