Lexicon oznamuje přijetí kompletního dopisu s odpovědí pro Zynquistu (sotagliflozin)

Sledujte Drugslib

Obecný název: sotagliflozin Léčba: Diabetes, typ 1

Lexikon oznamuje obdržení kompletního dopisu s odpovědí pro Zynquista (sotagliflozin)

THE WOODLANDS, TEXAS, DEC. 20, 2024 — Společnost Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) dnes oznámila, že obdržela kompletní dopis s odpovědí (CRL) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ohledně nové aplikace léčiva (NDA) pro Zynquista™ (sotagliflozin) jako doplněk k inzulínové terapii ke kontrole glykémie u dospělých s diabetem 1. typu a chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Tato očekávaná komunikace od FDA je v souladu s dříve zveřejněným strategickým rozhodnutím společnosti přerušit přípravy na uvedení Zynquisty a zaměřit se pouze na její klinický vývoj.

„Jsme vám upřímně vděčni pacienti a lékaři, kteří se účastnili našich klinických studií Zynquista™, a širší diabetologická komunita, která důrazně obhajovala schválení Zynquisty,“ řekl Mike Exton, Ph.D., generální ředitel a ředitel lexikonu. „Ačkoli to nebyl náš požadovaný výsledek pro sotagliflozin v této indikaci, zůstáváme neochvějní v našem odhodlání pokročit v našem klinickém postupu, včetně našeho krátkodobého zaměření na LX9211 pro diabetickou neuropatickou bolest (DPNP) s nejlepšími údaji z naší fáze PROGRESS 2b. studie očekávaná v 1. čtvrtletí 2025 a sledování inovací, o kterých věříme, že mohou být pro pacienty velkým přínosem.“

O společnosti Lexicon PharmaceuticalsLexicon je biofarmaceutická společnost, jejímž posláním je prosazovat léky, které mění životy pacientů. Prostřednictvím programu Genome5000™, jedinečné platformy Lexicon pro objevování genomických cílů, vědci Lexicon studovali roli a funkci téměř 5 000 genů a identifikovali více než 100 proteinových cílů s významným terapeutickým potenciálem u řady onemocnění. Přesným zacílením těchto proteinů je Lexicon průkopníkem v objevu a vývoji inovativních léků k bezpečné a účinné léčbě nemocí. Lexicon má řadu slibných kandidátů na léky v oblasti objevů a klinického a preklinického vývoje v oblasti neuropatické bolesti, hypertrofické kardiomyopatie (HCM), obezity, metabolismu a dalších indikací. Další informace naleznete na www.lexpharma.com.

Prohlášení o bezpečném přístavu Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, včetně prohlášení týkajících se finanční pozice společnosti Lexicon a dlouhodobého výhledu jejího podnikání, růstu a budoucí provozní výsledky, objevování a vývoj produktů, strategické aliance a duševní vlastnictví, jakož i další záležitosti, které nejsou historickými fakty nebo informacemi. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na současných předpokladech a očekáváních managementu a zahrnují rizika, nejistoty a další důležité faktory, konkrétně včetně schopnosti Lexiconu splnit své kapitálové požadavky, provádět preklinický a klinický vývoj a získat potřebná regulační schválení pro sotagliflozin, LX9211, LX9851 a svých dalších kandidátů na léky v předpokládaných termínech, dosáhnout svých operačních cílů, získat patentovou ochranu pro své objevy a vytvořit strategická spojenectví, jakož i další faktory související s výrobou, právy duševního vlastnictví a terapeutickou nebo komerční hodnotou kandidátů na léky. Jakékoli z těchto rizik, nejistot a dalších faktorů může způsobit, že skutečné výsledky společnosti Lexicon se budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků vyjádřených nebo implikovaných těmito výhledovými prohlášeními. Informace identifikující takové důležité faktory jsou obsaženy v části „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti Lexicon na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a v dalších následných dokumentech o zveřejnění předložených Komisi pro cenné papíry. Společnost Lexicon nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakákoli taková výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Zdroj: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2024-12-27 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova