Lexicon gibt den Erhalt des vollständigen Antwortschreibens für Zynquista (Sotagliflozin) bekannt

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Generischer Name: Sotagliflozin Behandlung für: Diabetes, Typ 1

Lexicon gibt den Erhalt eines vollständigen Antwortschreibens für bekannt Zynquista (Sotagliflozin)

THE WOODLANDS, TEXAS, DEZ. 20, 2024 – Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) gab heute bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) bezüglich des New Drug Application (NDA) für Zynquista™ (Sotagliflozin) erhalten hat. als Ergänzung zur Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Diese erwartete Mitteilung der FDA steht im Einklang mit der zuvor bekannt gegebenen strategischen Entscheidung des Unternehmens, die Vorbereitungen für die Markteinführung von Zynquista einzustellen und sich ausschließlich auf die klinische Entwicklungspipeline zu konzentrieren.

"Wir sind sehr dankbar dafür die Patienten und Ärzte, die an unseren klinischen Zynquista™-Studien teilgenommen haben, und die breitere Diabetes-Community, die sich nachdrücklich für die Zulassung von Zynquista eingesetzt hat“, sagte Mike Exton, Ph.D., CEO und Direktor von Lexicon. „Obwohl dies nicht unser gewünschtes Ergebnis für Sotagliflozin in dieser Indikation war, bleiben wir unserem Engagement für die Weiterentwicklung unserer klinischen Pipeline treu, einschließlich unseres kurzfristigen Fokus auf LX9211 gegen diabetischen neuropathischen Schmerz (DPNP) mit Top-Line-Daten aus unserer PROGRESS-Phase 2b Studie, die im ersten Quartal 2025 erwartet wird, und die Verfolgung von Innovationen, von denen wir glauben, dass sie den Patienten tiefgreifende Vorteile bringen können.“

Über Lexicon PharmaceuticalsLexicon ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission, wegweisende Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Patienten verändern. Im Rahmen des Genome5000™-Programms, Lexicons einzigartiger Plattform zur Entdeckung genomischer Ziele, untersuchten Lexicon-Wissenschaftler die Rolle und Funktion von fast 5.000 Genen und identifizierten mehr als 100 Proteinziele mit erheblichem therapeutischem Potenzial bei einer Reihe von Krankheiten. Durch die präzise Ausrichtung auf diese Proteine ​​leistet Lexicon Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente zur sicheren und wirksamen Behandlung von Krankheiten. Lexicon verfügt über eine Pipeline vielversprechender Medikamentenkandidaten in der Entdeckung und klinischen und präklinischen Entwicklung bei neuropathischen Schmerzen, hypertropher Kardiomyopathie (HCM), Fettleibigkeit, Stoffwechsel und anderen Indikationen. Weitere Informationen finden Sie unter www.lexpharma.com.

Safe-Harbor-Erklärung Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, einschließlich Aussagen zur Finanzlage von Lexicon und zu den langfristigen Aussichten für sein Geschäft und sein Wachstum und zukünftige Betriebsergebnisse, Entdeckung und Entwicklung von Produkten, strategischen Allianzen und geistigem Eigentum sowie andere Angelegenheiten, die keine historischen Fakten oder Informationen sind. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Erwartungen des Managements und unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, insbesondere einschließlich der Fähigkeit von Lexicon, seinen Kapitalbedarf zu decken, präklinische und klinische Entwicklungen durchzuführen und die erforderlichen behördlichen Genehmigungen für Sotagliflozin, LX9211, LX9851 und zu erhalten seine anderen Medikamentenkandidaten innerhalb des erwarteten Zeitrahmens zu erreichen, seine operativen Ziele zu erreichen, Patentschutz für seine Entdeckungen zu erhalten und strategische Allianzen sowie zusätzliche Faktoren im Zusammenhang mit der Herstellung und dem geistigen Eigentum zu etablieren Rechte und den therapeutischen oder kommerziellen Wert seiner Arzneimittelkandidaten. Alle diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lexicon wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Informationen, die solche wichtigen Faktoren identifizieren, sind unter „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Lexicon auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in anderen nachfolgenden Offenlegungsdokumenten enthalten, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Lexicon übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Quelle: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Gesendet : 2024-12-27 06:00

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