Το Lexicon ανακοινώνει τη λήψη πλήρους απαντητικής επιστολής για το Zynquista (sotagliflozin)

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: sotagliflozin Θεραπεία για: Διαβήτη, Τύπος 1

Το Lexicon ανακοινώνει τη λήψη πλήρους απαντητικής επιστολής για Zynquista (sotagliflozin)

THE WOODLANDS, ΤΕΞΑΣ, ΔΕΚ. 20, 2024 — Η Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) για το Zynquista™ (σοταγλιφλοζίνη) ως συμπλήρωμα της θεραπείας με ινσουλίνη για τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και χρόνιο νεφρό ασθένεια (ΧΝΝ).

Αυτή η αναμενόμενη επικοινωνία από τον FDA ευθυγραμμίζεται με τη στρατηγική απόφαση της εταιρείας που είχε αποκαλυφθεί προηγουμένως να διακόψει τις προετοιμασίες κυκλοφορίας για το Zynquista και να επικεντρωθεί αποκλειστικά στη γραμμή κλινικής ανάπτυξης.

"Είμαστε ειλικρινά ευγνώμονες που οι ασθενείς και οι γιατροί που συμμετείχαν στις κλινικές μας δοκιμές Zynquista™ και η ευρύτερη κοινότητα του διαβήτη που υποστήριξε σθεναρά την έγκριση της Zynquista», είπε Mike Exton, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος και διευθυντής της Lexicon. «Αν και αυτό δεν ήταν το επιθυμητό αποτέλεσμα για τη σοταγλιφλοζίνη σε αυτήν την ένδειξη, παραμένουμε σταθεροί στη δέσμευσή μας για την προώθηση της κλινικής μας γραμμής, συμπεριλαμβανομένης της βραχυπρόθεσμης εστίασής μας στο LX9211 για διαβητικό νευροπαθητικό πόνο (DPNP) με δεδομένα κορυφαίας γραμμής από τη Φάση PROGRESS 2b μελέτη που αναμένεται το 1ο τρίμηνο του 2025 και επιδίωξη καινοτομιών που πιστεύουμε ότι μπορούν να ωφελήσουν βαθιά τους ασθενείς."

Σχετικά με τη Lexicon Pharmaceuticals Η Lexicon είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με αποστολή πρωτοποριακών φαρμάκων που μεταμορφώνουν τη ζωή των ασθενών. Μέσω του προγράμματος Genome5000™, της μοναδικής πλατφόρμας ανακάλυψης γονιδιωματικών στόχων της Lexicon, οι επιστήμονες της Lexicon μελέτησαν τον ρόλο και τη λειτουργία σχεδόν 5.000 γονιδίων και εντόπισαν περισσότερους από 100 πρωτεϊνικούς στόχους με σημαντικές θεραπευτικές δυνατότητες σε μια σειρά ασθενειών. Μέσω της ακριβούς στόχευσης αυτών των πρωτεϊνών, η Lexicon πρωτοπορεί στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για την ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία της νόσου. Το Lexicon έχει μια σειρά από πολλά υποσχόμενα φάρμακα για ανακάλυψη και κλινική και προκλινική ανάπτυξη στον νευροπαθητικό πόνο, την υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (HCM), την παχυσαρκία, τον μεταβολισμό και άλλες ενδείξεις. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.lexpharma.com.

Δήλωση Safe Harbor Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματικές δηλώσεις", συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων που σχετίζονται με την οικονομική θέση της Lexicon και τις μακροπρόθεσμες προοπτικές για τις δραστηριότητές της, την ανάπτυξή της και μελλοντικά λειτουργικά αποτελέσματα, ανακάλυψη και ανάπτυξη προϊόντων, στρατηγικές συμμαχίες και πνευματική ιδιοκτησία, καθώς και άλλα θέματα που δεν αποτελούν ιστορικά γεγονότα ή πληροφορίες. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες παραδοχές και προσδοκίες της διοίκησης και ενέχουν κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Lexicon να ανταποκρίνεται στις κεφαλαιακές της απαιτήσεις, να διεξάγει προκλινική και κλινική ανάπτυξη και να αποκτά τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις των sotagliflozin, LX9211, LX9851 και τα άλλα υποψήφια φάρμακα της στα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα, επιτυγχάνει τους επιχειρησιακούς στόχους της, αποκτά προστασία με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για αυτήν ανακαλύψεις και να δημιουργήσει στρατηγικές συμμαχίες, καθώς και πρόσθετους παράγοντες που σχετίζονται με την παραγωγή, τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και τη θεραπευτική ή εμπορική αξία των υποψηφίων φαρμάκων. Οποιοσδήποτε από αυτούς τους κινδύνους, τις αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα της Lexicon να διαφέρουν ουσιωδώς από τυχόν μελλοντικά αποτελέσματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Πληροφορίες που προσδιορίζουν τέτοιους σημαντικούς παράγοντες περιέχονται στην ενότητα "Παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεση της Lexicon σχετικά με το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και σε άλλα μεταγενέστερα έγγραφα γνωστοποίησης που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η Lexicon δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

Πηγή: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-27 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά