Lexicon anuncia recepción de carta de respuesta completa para Zynquista (sotagliflozina)

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Nombre genérico: sotagliflozina Tratamiento para: Diabetes tipo 1

Lexicon anuncia la recepción de la carta de respuesta completa para Zynquista (sotagliflozina)

THE WOODLANDS, TEXAS, DIC. 20 de septiembre de 2024: Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) anunció hoy que recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) con respecto a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para Zynquista™ (sotagliflozina). como complemento de la terapia con insulina para el control de la glucemia en adultos con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica (ERC).

Esta comunicación esperada de la FDA se alinea con la decisión estratégica previamente revelada de la compañía de interrumpir los preparativos de lanzamiento de Zynquista y centrarse únicamente en su línea de desarrollo clínico.

"Estamos sinceramente agradecidos los pacientes y médicos que participaron en nuestros ensayos clínicos de Zynquista™, y la comunidad de diabetes en general que abogó firmemente por la aprobación de Zynquista", dijo Mike Exton, Ph.D., director ejecutivo y director de Lexicon. “Aunque este no era el resultado deseado para sotagliflozina en esta indicación, nos mantenemos firmes en nuestro compromiso de avanzar en nuestra línea clínica, incluido nuestro enfoque a corto plazo en LX9211 para el dolor neuropático diabético (DPNP) con datos de primera línea de nuestra fase 2b de PROGRESS. estudio previsto para el primer trimestre de 2025 y que busca innovaciones que creemos que pueden beneficiar profundamente a los pacientes".

Acerca de Lexicon Pharmaceuticals Lexicon es una empresa biofarmacéutica con la misión de ser pionera en medicamentos que transforman la vida de los pacientes. A través del programa Genome5000™, la plataforma única de descubrimiento de objetivos genómicos de Lexicon, los científicos de Lexicon estudiaron el papel y la función de casi 5000 genes e identificaron más de 100 objetivos proteicos con un importante potencial terapéutico en una variedad de enfermedades. A través de la orientación precisa de estas proteínas, Lexicon es pionero en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores para tratar enfermedades de forma segura y eficaz. Lexicon tiene una cartera de fármacos candidatos prometedores en descubrimiento y desarrollo clínico y preclínico en dolor neuropático, miocardiopatía hipertrófica (MCH), obesidad, metabolismo y otras indicaciones. Para obtener información adicional, visite www.lexpharma.com.

Declaración de puerto seguro Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, incluidas declaraciones relacionadas con la posición financiera de Lexicon y las perspectivas a largo plazo de su negocio y crecimiento. y resultados operativos futuros, descubrimiento y desarrollo de productos, alianzas estratégicas y propiedad intelectual, así como otros asuntos que no sean hechos o información históricos. Todas las declaraciones prospectivas se basan en las suposiciones y expectativas actuales de la administración e implican riesgos, incertidumbres y otros factores importantes, incluida específicamente la capacidad de Lexicon para cumplir con sus requisitos de capital, realizar desarrollos preclínicos y clínicos y obtener las aprobaciones regulatorias necesarias de sotagliflozina, LX9211, LX9851 y sus otros candidatos a fármacos en los plazos previstos, lograr sus objetivos operativos, obtener protección de patente para sus descubrimientos y establecer alianzas estratégicas, así como factores adicionales relacionados con la fabricación, los derechos de propiedad intelectual y el valor terapéutico o comercial de sus candidatos a fármacos. Cualquiera de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden hacer que los resultados reales de Lexicon sean materialmente diferentes de cualquier resultado futuro expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas. La información que identifica factores tan importantes se encuentra en “Factores de riesgo” en el informe anual de Lexicon en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y otros documentos de divulgación posteriores presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Lexicon no asume ninguna obligación de actualizar o revisar dichas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

Fuente: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2024-12-27 06:00

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