Lexicon annonce la réception d'une lettre de réponse complète pour Zynquista (sotagliflozine)

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Nom générique : sotagliflozine Traitement pour : Diabète de type 1

Lexicon annonce la réception d'une lettre de réponse complète pour Zynquista (sotagliflozine)

THE WOODLANDS, TEXAS, DÉC. 20, 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : LXRX) a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour Zynquista™ (sotagliflozine). en complément de l'insulinothérapie pour le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Cette communication attendue de la FDA s'aligne sur la décision stratégique précédemment divulguée par la société d'interrompre les préparatifs de lancement de Zynquista et de se concentrer uniquement sur son pipeline de développement clinique.

"Nous sommes sincèrement reconnaissants envers les patients et les médecins qui ont participé à nos essais cliniques sur Zynquista™, ainsi que la communauté du diabète au sens large qui ont fortement plaidé en faveur de l'approbation de Zynquista », a déclaré Mike Exton, Ph.D., président-directeur général et directeur de Lexicon. « Bien que ce ne soit pas le résultat souhaité pour la sotagliflozine dans cette indication, nous restons fermes dans notre engagement à faire progresser notre pipeline clinique, y compris notre concentration à court terme sur le LX9211 pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique (DPNP) avec les principales données de notre étude de phase 2b PROGRESS. étude prévue au premier trimestre 2025 et poursuivant les innovations qui, selon nous, peuvent profondément bénéficier aux patients."

À propos de Lexicon PharmaceuticalsLexicon est une société biopharmaceutique dont la mission est de proposer des médicaments pionniers qui transforment la vie des patients. Grâce au programme Genome5000™, la plateforme unique de découverte de cibles génomiques de Lexicon, les scientifiques de Lexicon ont étudié le rôle et la fonction de près de 5 000 gènes et identifié plus de 100 cibles protéiques présentant un potentiel thérapeutique important dans une gamme de maladies. Grâce au ciblage précis de ces protéines, Lexicon est pionnier dans la découverte et le développement de médicaments innovants pour traiter les maladies de manière sûre et efficace. Lexicon dispose d'un portefeuille de médicaments candidats prometteurs en cours de découverte et de développement clinique et préclinique dans le traitement de la douleur neuropathique, de la cardiomyopathie hypertrophique (CMH), de l'obésité, du métabolisme et d'autres indications. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.lexpharma.com.

Déclaration de sphère de sécurité Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », y compris des déclarations relatives à la situation financière de Lexicon et aux perspectives à long terme de son activité, de sa croissance. et les résultats d'exploitation futurs, la découverte et le développement de produits, les alliances stratégiques et la propriété intellectuelle, ainsi que d'autres questions qui ne constituent pas des faits ou des informations historiques. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les hypothèses et attentes actuelles de la direction et impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants, notamment la capacité de Lexicon à répondre à ses exigences en matière de capital, à mener des développements précliniques et cliniques et à obtenir les approbations réglementaires nécessaires pour la sotagliflozine, le LX9211, le LX9851 et ses autres candidats médicaments dans les délais prévus, atteindre ses objectifs opérationnels, obtenir une protection par brevet pour ses découvertes et établir des alliances stratégiques, ainsi que des facteurs supplémentaires liés à la fabrication, à la propriété intellectuelle droits et la valeur thérapeutique ou commerciale de ses candidats médicaments. Chacun de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut faire en sorte que les résultats réels de Lexicon soient sensiblement différents des résultats futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les informations identifiant ces facteurs importants sont contenues sous « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de Lexicon sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et dans d'autres documents d'information ultérieurs déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Lexicon ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser ces déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Source : Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publié : 2024-12-27 06:00

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