Lexicon Mengumumkan Penerimaan Surat Tanggapan Lengkap untuk Zynquista (sotagliflozin)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: sotagliflozin Pengobatan untuk: Diabetes, Tipe 1

Lexicon Mengumumkan Penerimaan Surat Tanggapan Lengkap untuk Zynquista (sotagliflozin)

THE WOODLANDS, TEXAS, DEC. 20, 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) hari ini mengumumkan telah menerima surat tanggapan lengkap (CRL) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengenai Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk Zynquista™ (sotagliflozin) sebagai tambahan terapi insulin untuk kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 1 dan penyakit ginjal kronis (CKD).

Komunikasi yang diharapkan dari FDA ini sejalan dengan keputusan strategis perusahaan yang diungkapkan sebelumnya untuk menghentikan persiapan peluncuran Zynquista dan hanya fokus pada jalur pengembangan klinisnya.

"Kami dengan tulus berterima kasih kepada para pasien dan dokter yang berpartisipasi dalam uji klinis Zynquista™ kami, dan komunitas diabetes yang lebih luas yang sangat mendukung persetujuan Zynquista,” kata Mike Exton, Ph.D., CEO dan direktur Lexicon. “Meskipun ini bukan hasil yang kami inginkan untuk sotagliflozin dalam indikasi ini, kami tetap teguh dalam komitmen kami untuk memajukan jalur klinis kami, termasuk fokus jangka pendek kami pada LX9211 untuk nyeri neuropatik diabetik (DPNP) dengan data terbaik dari PROGRESS Fase 2b kami studi yang diantisipasi pada Q1 2025, dan mengupayakan inovasi yang kami yakini dapat memberikan manfaat besar bagi pasien."

Tentang Lexicon Pharmaceuticals Lexicon adalah perusahaan biofarmasi dengan misi memelopori obat-obatan yang mengubah kehidupan pasien. Melalui program Genome5000™, platform penemuan target genomik Lexicon yang unik, para ilmuwan Lexicon mempelajari peran dan fungsi hampir 5.000 gen dan mengidentifikasi lebih dari 100 target protein dengan potensi terapi yang signifikan dalam berbagai penyakit. Melalui penargetan yang tepat terhadap protein-protein ini, Lexicon memelopori penemuan dan pengembangan obat-obatan inovatif untuk mengobati penyakit dengan aman dan efektif. Lexicon memiliki sejumlah kandidat obat yang menjanjikan dalam penemuan dan pengembangan klinis dan praklinis pada nyeri neuropatik, kardiomiopati hipertrofik (HCM), obesitas, metabolisme, dan indikasi lainnya. Untuk informasi tambahan, silakan kunjungi www.lexpharma.com.

Pernyataan Safe Harbor Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan,” termasuk pernyataan yang berkaitan dengan posisi keuangan Lexicon dan prospek jangka panjang terhadap bisnis, pertumbuhannya dan hasil operasi di masa depan, penemuan dan pengembangan produk, aliansi strategis dan kekayaan intelektual, serta hal-hal lain yang bukan merupakan fakta atau informasi sejarah. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada asumsi dan ekspektasi manajemen saat ini dan melibatkan risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lainnya, khususnya termasuk kemampuan Lexicon untuk memenuhi persyaratan permodalan, melakukan pengembangan praklinis dan klinis, serta memperoleh persetujuan peraturan yang diperlukan untuk sotagliflozin, LX9211, LX9851 dan kandidat obat lainnya sesuai jadwal yang diantisipasi, mencapai tujuan operasional, memperoleh perlindungan paten atas penemuannya dan menjalin aliansi strategis, serta faktor tambahan terkait manufaktur, hak kekayaan intelektual, dan nilai terapeutik atau komersial dari kandidat obatnya. Risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual Lexicon berbeda secara signifikan dari hasil di masa depan yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Informasi yang mengidentifikasi faktor-faktor penting tersebut tercantum dalam “Faktor Risiko” dalam laporan tahunan Lexicon pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan dokumen pengungkapan selanjutnya yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Lexicon tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

Sumber: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Diposting : 2024-12-27 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer