Lexicon annuncia la ricezione di una lettera di risposta completa per Zynquista (sotagliflozin)

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Nome generico: sotagliflozin Trattamento per: diabete di tipo 1

Lexicon annuncia la ricezione di una lettera di risposta completa per Zynquista (sotagliflozin)

THE WOODLANDS, TEXAS, DIC. 20, 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) ha annunciato oggi di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito alla domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per Zynquista™ (sotagliflozin) in aggiunta alla terapia insulinica per il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica (CKD).

Questa comunicazione prevista da parte della FDA è in linea con la decisione strategica precedentemente resa nota dall'azienda di interrompere i preparativi per il lancio di Zynquista e concentrarsi esclusivamente sulla pipeline di sviluppo clinico.

"Siamo sinceramente grati a i pazienti e i medici che hanno partecipato ai nostri studi clinici su Zynquista™ e la più ampia comunità del diabete che ha fortemente sostenuto l'approvazione di Zynquista," ha affermato Mike Exton, Ph.D., amministratore delegato e direttore di Lessico. “Sebbene questo non fosse il risultato desiderato per sotagliflozin in questa indicazione, rimaniamo fermi nel nostro impegno volto a far avanzare la nostra pipeline clinica, compreso il nostro focus a breve termine su LX9211 per il dolore neuropatico diabetico (DPNP) con i dati di punta del nostro PROGRESS Fase 2b studio previsto per il primo trimestre del 2025 e perseguendo innovazioni che riteniamo possano apportare profondi benefici ai pazienti."

Informazioni su Lexicon Pharmaceuticals Lexicon è un'azienda biofarmaceutica con la missione di farmaci pionieristici che trasformano la vita dei pazienti. Attraverso il programma Genome5000™, l’esclusiva piattaforma di scoperta di target genomici di Lexicon, gli scienziati di Lexicon hanno studiato il ruolo e la funzione di quasi 5.000 geni e identificato più di 100 target proteici con un potenziale terapeutico significativo in una serie di malattie. Attraverso il targeting preciso di queste proteine, Lexicon è pioniera nella scoperta e nello sviluppo di farmaci innovativi per trattare le malattie in modo sicuro ed efficace. Lexicon ha una pipeline di farmaci candidati promettenti in fase di scoperta e sviluppo clinico e preclinico per il dolore neuropatico, la cardiomiopatia ipertrofica (HCM), l'obesità, il metabolismo e altre indicazioni. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.lexpharma.com.

Dichiarazione Safe Harbor Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali", comprese dichiarazioni relative alla posizione finanziaria di Lexicon e alle prospettive a lungo termine della sua attività, crescita e risultati operativi futuri, scoperta e sviluppo di prodotti, alleanze strategiche e proprietà intellettuale, nonché altre questioni che non siano fatti o informazioni storiche. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali ipotesi e aspettative del management e comportano rischi, incertezze e altri fattori importanti, tra cui in particolare la capacità di Lexicon di soddisfare i propri requisiti patrimoniali, condurre uno sviluppo preclinico e clinico e ottenere le necessarie approvazioni normative di sotagliflozin, LX9211, LX9851 e gli altri farmaci candidati nei tempi previsti, raggiungere i suoi obiettivi operativi, ottenere la protezione brevettuale per le sue scoperte e stabilire alleanze strategiche, nonché ulteriori fattori relativi alla produzione, ai diritti di proprietà intellettuale, e il valore terapeutico o commerciale dei suoi farmaci candidati. Ciascuno di questi rischi, incertezze e altri fattori potrebbe far sì che i risultati effettivi di Lexicon siano sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato futuro espresso o implicito in tali dichiarazioni previsionali. Le informazioni che identificano tali fattori importanti sono contenute nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di Lexicon sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e in altri documenti informativi successivi depositati presso la Securities and Exchange Commission. Lexicon non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere tali dichiarazioni previsionali, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Fonte: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicato : 2024-12-27 06:00

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