レキシコン、ジンキスタ（ソタグリフロジン）に対する完全な回答書の受領を発表

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一般名: ソタグリフロジン治療薬: 1 型糖尿病

辞書が、1 型糖尿病に対する完全な回答書の受領を発表ジンキスタ (ソタグリフロジン)

12 月、テキサス州ウッドランド。 2024 年 20 日 — レキシコン ファーマシューティカルズ社 (ナスダック: LXRX) は本日、Zynquista™ (ソタグリフロジン) の新薬申請 (NDA) に関して米国食品医薬品局 (FDA) から完全な回答書 (CRL) を受け取ったと発表しました。 1 型糖尿病および慢性腎臓病 (CKD) の成人の血糖コントロールのためのインスリン療法の補助として。

FDA からの予想されるこの連絡は、Zynquista の発売準備を中止し、臨床開発パイプラインのみに集中するという、以前に開示された同社の戦略的決定と一致しています。

「私たちは、FDA に心から感謝しています。」当社の Zynquista™ 臨床試験に参加した患者と医師、そして Zynquista の承認を強く主張した広範な糖尿病コミュニティです」と最高経営責任者兼ディレクターのマイク エクストン博士は述べています。辞書。 「これは、この適応症におけるソタグリフロジンの望ましい結果ではありませんでしたが、当社は、進捗フェーズ 2b のトップラインデータを活用した糖尿病性神経障害性疼痛（DPNP）に対する LX9211 への短期的な焦点を含め、臨床パイプラインを前進させるという確固たる決意を持ち続けています。この研究は 2025 年第 1 四半期に予定されており、患者に大きな利益をもたらすと信じているイノベーションを追求しています。」

Lexicon Pharmaceuticals について Lexicon は、患者の生活を変える医薬品の開拓を使命とするバイオ医薬品会社です。 Lexicon の独自のゲノミクス標的発見プラットフォームである Genome5000™ プログラムを通じて、Lexicon の科学者は 5,000 近くの遺伝子の役割と機能を研究し、さまざまな疾患において重要な治療の可能性を持つ 100 以上のタンパク質標的を特定しました。これらのタンパク質を正確に標的にすることで、レキシコンは病気を安全かつ効果的に治療するための革新的な医薬品の発見と開発の先駆者となっています。 Lexicon には、神経障害性疼痛、肥大型心筋症 (HCM)、肥満、代謝、その他の適応症における発見、臨床および前臨床開発における有望な薬剤候補のパイプラインがあります。 詳細については、www.lexpharma.com をご覧ください。

セーフハーバーに関する声明 このプレスリリースには、Lexicon の財務状況および事業、成長に関する長期的な見通しに関する声明を含む「将来の見通しに関する声明」が含まれています。将来の業績、製品の発見と開発、戦略的提携、知的財産、および歴史的事実や情報ではないその他の事項。すべての将来予想に関する記述は、経営陣の現在の仮定と期待に基づいており、リスク、不確実性、その他の重要な要素、特に資本要件を満たし、前臨床および臨床開発を実施し、ソタグリフロジン、LX9211、LX9851、および他の薬剤候補を予想されるスケジュールで開発し、運営目標を達成し、発見に対する特許保護を取得し、戦略的提携を確立するだけでなく、医薬品候補の製造、知的財産権、治療的または商業的価値。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因により、レキシコンの実際の結果が、かかる将来予想に関する記述によって明示または暗示された将来の結果と大きく異なる可能性があります。このような重要な要因を特定する情報は、2023 年 12 月 31 日終了年度の Lexicon の年次報告書 (Form 10-K) および証券取引委員会に提出されたその他のその後の開示文書の「リスク要因」に含まれています。 Lexicon は、新しい情報、将来の出来事などの結果であっても、かかる将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。

出典: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

投稿しました : 2024-12-27 06:00

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