Lexicon Ngumumake Penerimaan Surat Tanggapan Lengkap kanggo Zynquista (sotagliflozin)

Jeneng umum: sotagliflozin Pengobatan: Diabetes, Tipe 1

Leksikon Ngumumake Nrima Surat Tanggapan Lengkap kanggo Zynquista (sotagliflozin)

WOODLANDS, TEXAS, DEC. 20, 2024 - Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) dina iki ngumumake wis nampa surat tanggapan lengkap (CRL) saka US Food and Drug Administration (FDA) babagan Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo Zynquista™ (sotagliflozin) minangka tambahan kanggo terapi insulin kanggo ngontrol glikemik ing wong diwasa kanthi diabetes tipe 1 lan penyakit ginjel kronis (CKD).

Komunikasi sing dikarepake saka FDA iki selaras karo keputusan strategis perusahaan sing sadurunge diungkapake kanggo mungkasi persiapan peluncuran Zynquista lan mung fokus ing pipa pangembangan klinis.

"Kita matur nuwun kanthi tulus pasien lan dokter sing melu uji klinis Zynquista™, lan komunitas diabetes sing luwih akeh sing ndhukung persetujuan Zynquista, " ngandika Mike Exton, Ph.D., chief executive officer lan direktur Lexicon. "Sanajan iki dudu asil sing dikarepake kanggo sotagliflozin ing indikasi iki, kita tetep mantep ing komitmen kanggo ningkatake saluran pipa klinis, kalebu fokus jangka pendek ing LX9211 kanggo nyeri neuropatik diabetes (DPNP) kanthi data paling dhuwur saka PROGRESS Fase 2b. sinau sing diantisipasi ing Q1 2025, lan ngupayakake inovasi sing kita yakin bisa migunani banget kanggo pasien."

Babagan Lexicon Pharmaceuticals Lexicon minangka perusahaan biofarmasi kanthi misi obat-obatan pionir sing ngowahi urip pasien. Liwat program Genome5000™, platform panemuan target genomik unik Lexicon, ilmuwan Lexicon nyinaoni peran lan fungsi meh 5,000 gen lan ngenali luwih saka 100 target protein kanthi potensial terapeutik sing signifikan ing macem-macem penyakit. Liwat nargetake protein kasebut kanthi tepat, Lexicon dadi perintis panemuan lan pangembangan obat-obatan inovatif kanggo nambani penyakit kanthi aman lan efektif. Lexicon nduweni pipa calon obat sing njanjeni ing panemuan lan pangembangan klinis lan praklinis ing nyeri neuropatik, kardiomiopati hipertrofik (HCM), obesitas, metabolisme lan indikasi liyane. Kanggo informasi tambahan, bukak www.lexpharma.com.

Pernyataan Safe Harbor Siaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep," kalebu laporan sing ana gandhengane karo posisi finansial Lexicon lan prospek jangka panjang babagan bisnis, pertumbuhane. lan asil operasi ing mangsa ngarep, panemuan lan pangembangan produk, aliansi strategis lan properti intelektual, uga prakara liyane sing dudu fakta sejarah utawa informasi. Kabeh pratelan sing maju adhedhasar asumsi lan pangarepan saiki manajemen lan kalebu risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor penting liyane, khususe kalebu kemampuan Lexicon kanggo nyukupi syarat modal, nindakake pangembangan praklinis lan klinis lan entuk persetujuan peraturan sing dibutuhake kanggo sotagliflozin, LX9211, LX9851 lan calon obat liyane ing garis wektu sing diantisipasi, entuk tujuan operasional, entuk perlindungan paten kanggo panemuan kasebut lan nggawe aliansi strategis, uga faktor tambahan sing ana hubungane karo manufaktur, hak properti intelektual, lan nilai terapeutik utawa komersial saka calon obat kasebut. Sembarang risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane bisa nyebabake asil nyata Lexicon dadi beda banget karo asil sing bakal teka sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep kasebut. Informasi sing ngenali faktor penting kasebut ana ing "Faktor Risiko" ing laporan taunan Lexicon ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan dokumen pambocoran liyane sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Lexicon ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ngarep-arep kasebut, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

Sumber: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer