렉시콘, 진퀴스타(소타글리플로진)에 대한 완전한 응답 편지 접수 발표

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일반명: sotagliflozin 치료제: 제1형 당뇨병

Lexicon은 다음에 대한 완전한 응답 편지 수령을 발표했습니다. 진퀴스타(소타글리플로진)

THE WOODLANDS, TEXAS, DEC. 2024년 2월 20일 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: LXRX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Zynquista™(sotagliflozin)의 신약 신청(NDA)에 대한 완전한 응답 편지(CRL)를 받았다고 발표했습니다. 제1형 당뇨병 및 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인의 혈당 조절을 위한 인슐린 요법의 보조제로 사용됩니다.

FDA에서 예상되는 이러한 의사소통은 진퀴스타의 출시 준비를 중단하고 임상 개발 파이프라인에만 집중하겠다는 회사가 이전에 공개한 전략적 결정과 일치합니다.

"우리는 진심으로 감사드립니다. 우리의 Zynquista™ 임상 시험에 참여한 환자와 의사, 그리고 Zynquista의 승인을 강력히 옹호한 광범위한 당뇨병 커뮤니티”라고 Lexicon의 CEO이자 이사인 Mike Exton 박사는 말했습니다. “비록 이 적응증에서 소타글리플로진에 대한 우리가 원하는 결과는 아니었지만, 우리는 PROGRESS 2b상에서 얻은 최고 데이터를 바탕으로 당뇨병성 신경병증성 통증(DPNP)에 대한 LX9211에 대한 단기 초점을 포함하여 임상 파이프라인을 발전시키겠다는 약속을 확고히 유지하고 있습니다. 2025년 1분기에 예상되는 연구를 통해 환자에게 큰 혜택을 줄 수 있는 혁신을 추구하고 있습니다."

렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals) 소개 렉시콘(Lexicon)은 환자의 삶을 변화시키는 선구적인 의약품이라는 사명을 지닌 바이오제약 회사입니다. Lexicon의 고유한 유전체학 표적 발견 플랫폼인 Genome5000™ 프로그램을 통해 Lexicon 과학자들은 약 5,000개 유전자의 역할과 기능을 연구하고 다양한 질병에서 상당한 치료 잠재력을 지닌 100개 이상의 단백질 표적을 식별했습니다. 이러한 단백질의 정확한 표적화를 통해 Lexicon은 질병을 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는 혁신적인 의약품의 발견 및 개발을 개척하고 있습니다. Lexicon은 신경병성 통증, 비대성 심근병증(HCM), 비만, 대사 및 기타 적응증에 대한 발견과 임상 및 전임상 개발에서 유망한 약물 후보 파이프라인을 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 www.lexpharma.com을 방문하세요.

면책 진술 이 보도 자료에는 Lexicon의 재무 상태 및 비즈니스, 성장에 대한 장기 전망과 관련된 진술을 포함한 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 및 장래의 영업실적, 제품의 발견 및 개발, 전략적 제휴 및 지적재산권 기타 역사적 사실이나 정보가 아닌 사항. 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 가정과 기대를 기반으로 하며 특히 자본 요구 사항을 충족하고 전임상 및 임상 개발을 수행하고 소타글리플로진, LX9211, LX9851 및 예상 일정에 따른 다른 약물 후보, 운영 목표 달성, 발견에 대한 특허 보호 획득, 전략적 제휴 구축은 물론 제조, 지적 재산권과 관련된 추가 요소 권리, 약물 후보의 치료적 또는 상업적 가치. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 Lexicon의 실제 결과는 그러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 향후 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 중요한 요소를 식별하는 정보는 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 Lexicon 연례 보고서(2023년 12월 31일 종료) 및 기타 후속 공개 문서에 있는 "위험 요소"에 포함되어 있습니다. Lexicon은 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 그러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.

출처: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

게시됨 : 2024-12-27 06:00

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