Lexicon Mengumumkan Penerimaan Surat Respons Lengkap untuk Zynquista (sotagliflozin)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: sotagliflozin Rawatan untuk: Diabetes, Jenis 1

Leksikon Mengumumkan Penerimaan Surat Respons Lengkap untuk Zynquista (sotagliflozin)

THE WOODLANDS, TEXAS, DIS. 20, 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) hari ini mengumumkan telah menerima surat maklum balas lengkap (CRL) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. mengenai Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk Zynquista™ (sotagliflozin) sebagai tambahan kepada terapi insulin untuk kawalan glisemik pada orang dewasa dengan diabetes jenis 1 dan penyakit buah pinggang kronik (CKD).

Komunikasi jangkaan daripada FDA ini sejajar dengan keputusan strategik syarikat yang didedahkan sebelum ini untuk menghentikan persediaan pelancaran untuk Zynquista dan memberi tumpuan semata-mata pada saluran pembangunan klinikalnya.

"Kami sangat berterima kasih kepada pesakit dan pakar perubatan yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal Zynquista™ kami, dan komuniti diabetes yang lebih luas yang sangat menyokong kelulusan Zynquista," kata Mike Exton, Ph.D., ketua pegawai eksekutif dan pengarah Lexicon. “Walaupun ini bukan hasil yang kami inginkan untuk sotagliflozin dalam petunjuk ini, kami tetap teguh dalam komitmen kami untuk memajukan saluran paip klinikal kami, termasuk tumpuan jangka pendek kami pada LX9211 untuk sakit neuropatik diabetik (DPNP) dengan data talian teratas daripada Fasa PROGRESS 2b kami kajian yang dijangkakan pada Q1 2025, dan mengejar inovasi yang kami percaya boleh memberi manfaat besar kepada pesakit."

Mengenai Lexicon Pharmaceuticals Lexicon ialah syarikat biofarmaseutikal dengan misi perintis ubat-ubatan yang mengubah kehidupan pesakit. Melalui program Genome5000™, platform penemuan sasaran genomik unik Lexicon, saintis Lexicon mengkaji peranan dan fungsi hampir 5,000 gen dan mengenal pasti lebih daripada 100 sasaran protein dengan potensi terapeutik yang ketara dalam pelbagai penyakit. Melalui penyasaran tepat protein ini, Lexicon mempelopori penemuan dan pembangunan ubat-ubatan inovatif untuk merawat penyakit dengan selamat dan berkesan. Lexicon mempunyai saluran paip calon ubat yang menjanjikan dalam penemuan dan pembangunan klinikal dan praklinikal dalam kesakitan neuropatik, kardiomiopati hipertropik (HCM), obesiti, metabolisme dan tanda-tanda lain. Untuk maklumat tambahan, sila lawati www.lexpharma.com.

Kenyataan Safe Harbor Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan," termasuk penyata yang berkaitan dengan kedudukan kewangan Lexicon dan tinjauan jangka panjang ke atas perniagaan, pertumbuhannya dan hasil operasi masa depan, penemuan dan pembangunan produk, pakatan strategik dan harta intelek, serta perkara lain yang bukan fakta atau maklumat sejarah. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan andaian dan jangkaan semasa pengurusan dan melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor penting lain, khususnya termasuk keupayaan Lexicon untuk memenuhi keperluan modalnya, menjalankan pembangunan praklinikal dan klinikal serta mendapatkan kelulusan kawal selia yang diperlukan untuk sotagliflozin, LX9211, LX9851 dan calon dadahnya yang lain pada garis masa yang dijangkakan, mencapai objektif operasinya, mendapatkan perlindungan paten untuk penemuannya dan mewujudkan pakatan strategik, serta faktor tambahan yang berkaitan dengan pembuatan, hak harta intelek, dan nilai terapeutik atau komersial calon dadahnya. Mana-mana risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh menyebabkan keputusan sebenar Lexicon berbeza secara material daripada sebarang keputusan masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Maklumat yang mengenal pasti faktor penting tersebut terkandung di bawah "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan Lexicon pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan dokumen pendedahan berikutnya yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Lexicon tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

Sumber: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Disiarkan : 2024-12-27 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular