Lexicon kondigt ontvangst aan van volledige antwoordbrief voor Zynquista (sotagliflozine)

Volg Drugslib op

Generieke naam: sotagliflozine Behandeling voor: Diabetes, type 1

Lexicon kondigt ontvangst aan van volledige antwoordbrief voor Zynquista (sotagliflozin)

THE WOODLANDS, TEXAS, DEC. 20 augustus 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) heeft vandaag aangekondigd dat het een volledige antwoordbrief (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de New Drug Application (NDA) voor Zynquista™ (sotagliflozine) als aanvulling op insulinetherapie voor glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 1 en chronische nierziekte (CKD).

Deze verwachte mededeling van de FDA komt overeen met de eerder bekendgemaakte strategische beslissing van het bedrijf om de voorbereidingen voor de lancering van Zynquista stop te zetten en zich uitsluitend te concentreren op de klinische ontwikkelingspijplijn.

"Wij zijn oprecht dankbaar de patiënten en artsen die deelnamen aan onze klinische onderzoeken met Zynquista™, en de bredere diabetesgemeenschap die krachtig pleitte voor de goedkeuring van Zynquista", aldus Mike Exton, Ph.D., CEO en directeur van Lexicon. “Hoewel dit niet het gewenste resultaat was voor sotagliflozine bij deze indicatie, blijven we standvastig in ons streven om onze klinische pijplijn te bevorderen, inclusief onze focus op korte termijn op LX9211 voor diabetische neuropathische pijn (DPNP) met topgegevens uit onze PROGRESS Fase 2b-studie. studie verwacht in het eerste kwartaal van 2025, en het nastreven van innovaties waarvan wij denken dat ze patiënten enorm ten goede kunnen komen."

Over Lexicon Pharmaceuticals Lexicon is een biofarmaceutisch bedrijf met de missie om baanbrekende medicijnen te ontwikkelen die het leven van patiënten transformeren. Via het Genome5000™-programma, Lexicon’s unieke genomics target discovery-platform, bestudeerden wetenschappers van Lexicon de rol en functie van bijna 5.000 genen en identificeerden ze meer dan 100 eiwitdoelen met een aanzienlijk therapeutisch potentieel bij een reeks ziekten. Door de precieze targeting van deze eiwitten is Lexicon een pionier in de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve medicijnen om ziekten veilig en effectief te behandelen. Lexicon beschikt over een pijplijn van veelbelovende kandidaat-geneesmiddelen voor de ontdekking en klinische en preklinische ontwikkeling van neuropathische pijn, hypertrofische cardiomyopathie (HCM), obesitas, metabolisme en andere indicaties. Voor meer informatie kunt u terecht op www.lexpharma.com.

Safe Harbor-verklaring Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen”, waaronder verklaringen met betrekking tot de financiële positie van Lexicon en de langetermijnvooruitzichten op zijn activiteiten, groei en toekomstige bedrijfsresultaten, ontdekking en ontwikkeling van producten, strategische allianties en intellectueel eigendom, evenals andere zaken die geen historische feiten of informatie zijn. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige aannames en verwachtingen van het management en brengen risico's, onzekerheden en andere belangrijke factoren met zich mee, waaronder met name het vermogen van Lexicon om aan zijn kapitaalvereisten te voldoen, preklinische en klinische ontwikkeling uit te voeren en de noodzakelijke wettelijke goedkeuringen te verkrijgen voor sotagliflozin, LX9211, LX9851 en zijn andere kandidaat-geneesmiddelen binnen de verwachte tijdlijnen, zijn operationele doelstellingen bereiken, octrooibescherming verkrijgen voor zijn ontdekkingen en strategische allianties aangaan, evenals aanvullende factoren met betrekking tot productie, intellectuele eigendomsrechten en de therapeutische of commerciële waarde van zijn kandidaat-geneesmiddelen. Elk van deze risico's, onzekerheden en andere factoren kan ertoe leiden dat de werkelijke resultaten van Lexicon wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Informatie die dergelijke belangrijke factoren identificeert, is opgenomen onder ‘Risicofactoren’ in het jaarverslag van Lexicon op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en andere daaropvolgende openbaarmakingsdocumenten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Lexicon aanvaardt geen verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Bron: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Geplaatst : 2024-12-27 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden