Lexicon ogłasza otrzymanie pełnej odpowiedzi na list dotyczący leku Zynquista (sotagliflozyna)

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: sotagliflozyna Leczenie: cukrzycy typu 1

Lexicon ogłasza otrzymanie pełnego listu z odpowiedzią na leczenie Zynquista (sotagliflozyna)

THE WOODLANDS, TEXAS, GRUDNIA. 20 września 2024 r. — Firma Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) ogłosiła dzisiaj, że otrzymała list z pełną odpowiedzią (CRL) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie wniosku o nowy lek (NDA) dla Zynquista™ (sotagliflozyna) jako uzupełnienie insulinoterapii w celu kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 i przewlekłą chorobę nerek (CKD).

Ta oczekiwana komunikacja od FDA jest zgodna z ujawnioną wcześniej strategiczną decyzją firmy o zaprzestaniu przygotowań do wprowadzenia leku Zynquista na rynek i skupieniu się wyłącznie na planach rozwoju klinicznego.

„Jesteśmy szczerze wdzięczni pacjentom i lekarzom, którzy uczestniczyli w naszych badaniach klinicznych Zynquista™, a także szerszej społeczności diabetologicznej, która zdecydowanie opowiadała się za zatwierdzeniem leku Zynquista” – powiedział dr Mike Exton, dyrektor generalny i dyrektor Lexicon. „Chociaż nie był to pożądany przez nas wynik stosowania sotagliflozyny w tym wskazaniu, pozostajemy niezachwiani w naszym zaangażowaniu w udoskonalanie naszych planów klinicznych, w tym w krótkoterminowym skupieniu się na leku LX9211 stosowanym w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej (DPNP), w oparciu o najważniejsze dane z fazy 2b badania PROGRESS badanie przewidywane na pierwszy kwartał 2025 r. i dążenie do innowacji, które naszym zdaniem mogą przynieść ogromne korzyści pacjentom.”

O firmie Lexicon Pharmaceuticals Lexicon to firma biofarmaceutyczna, której misją jest opracowywanie pionierskich leków zmieniających życie pacjentów. W ramach programu Genome5000™, unikalnej platformy Lexicon do odkrywania celów genomicznych, naukowcy z Lexicon zbadali rolę i funkcję prawie 5000 genów i zidentyfikowali ponad 100 celów białkowych o znaczącym potencjale terapeutycznym w leczeniu szeregu chorób. Dzięki precyzyjnemu ukierunkowaniu tych białek firma Lexicon jest pionierem w odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków do bezpiecznego i skutecznego leczenia chorób. Lexicon dysponuje szeregiem obiecujących kandydatów na leki do odkrycia oraz rozwoju klinicznego i przedklinicznego w leczeniu bólu neuropatycznego, kardiomiopatii przerostowej (HCM), otyłości, metabolizmie i innych wskazaniach. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.lexpharma.com.

Oświadczenie w sprawie programu Safe Harbor Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość”, w tym stwierdzenia dotyczące sytuacji finansowej firmy Lexicon oraz długoterminowych perspektyw jej działalności i rozwoju i przyszłe wyniki operacyjne, odkrywanie i rozwój produktów, sojusze strategiczne i własność intelektualna, a także inne kwestie niebędące faktami ani informacjami historycznymi. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących założeniach i oczekiwaniach kierownictwa oraz wiążą się z ryzykiem, niepewnością i innymi ważnymi czynnikami, w szczególności dotyczącymi zdolności firmy Lexicon do spełnienia wymogów kapitałowych, prowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych oraz uzyskania niezbędnych zezwoleń organów regulacyjnych na sotagliflozynę, LX9211, LX9851 i innych kandydatów na leki w przewidywanym terminie, osiągnie swoje cele operacyjne, uzyska ochronę patentową na swoje odkrycia i nawiąże strategiczne sojusze, a także dodatkowe czynniki związane z produkcją, własnością intelektualną praw oraz wartość terapeutyczną lub handlową kandydatów na leki. Każde z tych ryzyk, niepewności i innych czynników może spowodować, że rzeczywiste wyniki firmy Lexicon będą znacząco różnić się od jakichkolwiek przyszłych wyników wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Informacje identyfikujące takie ważne czynniki znajdują się w części „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym firmy Lexicon na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych późniejszych dokumentach ujawniających złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Lexicon nie ma obowiązku aktualizowania ani korygowania takich stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innych przyczyn.

Źródło: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Wysłano : 2024-12-27 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe