Lexicon anuncia recebimento de carta de resposta completa para Zynquista (sotagliflozina)

Siga Drugslib em

Nome genérico: sotagliflozina Tratamento para: Diabetes tipo 1

Lexicon anuncia recebimento de carta de resposta completa para Zynquista (sotagliflozina)

THE WOODLANDS, TEXAS, DEC. 20, 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) anunciou hoje que recebeu uma carta de resposta completa (CRL) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o pedido de novo medicamento (NDA) para Zynquista™ (sotagliflozina) como complemento à terapia com insulina para controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 e doença renal crônica (DRC).

Esta comunicação esperada da FDA está alinhada com a decisão estratégica divulgada anteriormente pela empresa de descontinuar os preparativos de lançamento do Zynquista e focar exclusivamente em seu pipeline de desenvolvimento clínico.

"Estamos sinceramente gratos a os pacientes e médicos que participaram de nossos ensaios clínicos do Zynquista™ e a comunidade mais ampla de diabetes que defendeu fortemente a aprovação do Zynquista", disse Mike Exton, Ph.D., CEO e diretor da Lexicon. “Embora este não fosse o resultado desejado para a sotagliflozina nesta indicação, continuamos firmes no nosso compromisso de avançar no nosso pipeline clínico, incluindo o nosso foco a curto prazo no LX9211 para a dor neuropática diabética (DPNP) com dados de primeira linha do nosso PROGRESS Fase 2b estudo previsto para o primeiro trimestre de 2025 e buscando inovações que acreditamos que podem beneficiar profundamente os pacientes."

Sobre a Lexicon Pharmaceuticals A Lexicon é uma empresa biofarmacêutica com a missão de ser pioneira em medicamentos que transformam a vida dos pacientes. Através do programa Genome5000™, a plataforma exclusiva de descoberta de alvos genômicos da Lexicon, os cientistas da Lexicon estudaram o papel e a função de quase 5.000 genes e identificaram mais de 100 alvos proteicos com potencial terapêutico significativo em uma série de doenças. Através do direcionamento preciso destas proteínas, a Lexicon é pioneira na descoberta e no desenvolvimento de medicamentos inovadores para tratar doenças de forma segura e eficaz. A Lexicon possui um pipeline de candidatos a medicamentos promissores em descoberta e desenvolvimento clínico e pré-clínico em dor neuropática, cardiomiopatia hipertrófica (CMH), obesidade, metabolismo e outras indicações. Para obter informações adicionais, visite www.lexpharma.com.

Declaração de Porto Seguro Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, incluindo declarações relacionadas à posição financeira da Lexicon e perspectivas de longo prazo sobre seus negócios, crescimento e resultados operacionais futuros, descoberta e desenvolvimento de produtos, alianças estratégicas e propriedade intelectual, bem como outros assuntos que não sejam fatos ou informações históricas. Todas as declarações prospectivas são baseadas nas atuais suposições e expectativas da administração e envolvem riscos, incertezas e outros fatores importantes, incluindo especificamente a capacidade da Lexicon de atender aos seus requisitos de capital, conduzir o desenvolvimento pré-clínico e clínico e obter as aprovações regulatórias necessárias de sotagliflozina, LX9211, LX9851 e seus outros candidatos a medicamentos nos prazos previstos, atingir seus objetivos operacionais, obter proteção de patente para suas descobertas e estabelecer alianças estratégicas, bem como fatores adicionais relacionados à fabricação, propriedade intelectual direitos e o valor terapêutico ou comercial de seus candidatos a medicamentos. Qualquer um desses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais da Lexicon sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. As informações que identificam esses fatores importantes estão contidas em “Fatores de Risco” no relatório anual da Lexicon no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e outros documentos de divulgação subsequentes arquivados na Securities and Exchange Commission. A Lexicon não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar tais declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Fonte: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Postou : 2024-12-27 06:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares