Lexicon anunță primirea unei scrisori complete de răspuns pentru Zynquista (sotagliflozin)

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: sotagliflozin Tratament pentru: diabet zaharat de tip 1

Lexicon anunță primirea scrisorii de răspuns complete pentru Zynquista (sotagliflozin)

THE WOODLANDS, TEXAS, DEC. 20, 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) a anunțat astăzi că a primit o scrisoare de răspuns completă (CRL) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) cu privire la cererea de medicamente noi (NDA) pentru Zynquista™ (sotagliflozin) ca adjuvant la terapia cu insulină pentru controlul glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și boală cronică de rinichi (CKD).

Această comunicare așteptată din partea FDA se aliniază cu decizia strategică dezvăluită anterior a companiei de a întrerupe pregătirile de lansare pentru Zynquista și de a se concentra exclusiv asupra procesului său de dezvoltare clinică.

„Suntem sincer recunoscători pentru pacienții și medicii care au participat la studiile noastre clinice Zynquista™ și comunitatea mai largă a diabetului care a pledat cu fermitate pentru Zynquista aprobare”, a declarat Mike Exton, Ph.D., director executiv și director al Lexicon. „Deși acesta nu a fost rezultatul nostru dorit pentru sotagliflozin în această indicație, rămânem fermi în angajamentul nostru de a avansa conducta noastră clinică, inclusiv concentrarea noastră pe termen scurt pe LX9211 pentru durerea neuropatică diabetică (DPNP) cu date de top din faza noastră PROGRESS 2b. studiu anticipat în trimestrul I 2025 și urmărind inovații despre care credem că pot beneficia profund pacienții.”

Despre Lexicon Pharmaceuticals Lexicon este o companie biofarmaceutică cu misiunea de a crea medicamente de pionierat care transformă viața pacienților. Prin programul Genome5000™, platforma unică de descoperire a țintei genomice a Lexicon, oamenii de știință Lexicon au studiat rolul și funcția a aproape 5.000 de gene și au identificat peste 100 de ținte de proteine ​​cu potențial terapeutic semnificativ într-o serie de boli. Prin direcționarea precisă a acestor proteine, Lexicon este pionierat în descoperirea și dezvoltarea de medicamente inovatoare pentru a trata boala în siguranță și în mod eficient. Lexicon are o serie de candidați promițători la medicamente în descoperirea și dezvoltarea clinică și preclitică în durerea neuropatică, cardiomiopatia hipertrofică (HCM), obezitate, metabolism și alte indicații. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați www.lexpharma.com.

Declarația Safe Harbor Acest comunicat de presă conține „declarații prospective”, inclusiv declarații referitoare la poziția financiară a Lexicon și perspectivele pe termen lung asupra activității sale, a creșterii și rezultatele operaționale viitoare, descoperirea și dezvoltarea de produse, alianțe strategice și proprietate intelectuală, precum și alte aspecte care nu sunt fapte sau informații istorice. Toate declarațiile prospective se bazează pe ipotezele și așteptările actuale ale conducerii și implică riscuri, incertitudini și alți factori importanți, inclusiv capacitatea Lexicon de a-și îndeplini cerințele de capital, de a efectua dezvoltarea preclinic și clinic și de a obține aprobările de reglementare necesare pentru sotagliflozin, LX9211, LX9851 și ceilalți candidați ai medicamentelor la termenele anticipate, își ating obiectivele operaționale, obțin protecție prin brevet pentru descoperirile sale și stabilesc alianțe, precum și factori suplimentari care țin de producție, drepturile de proprietate intelectuală și valoarea terapeutică sau comercială a candidaților săi la medicamente. Oricare dintre aceste riscuri, incertitudini și alți factori pot face ca rezultatele reale ale Lexicon să fie semnificativ diferite de orice rezultate viitoare exprimate sau implicite de astfel de declarații prospective. Informațiile care identifică astfel de factori importanți sunt conținute în „Factori de risc” din raportul anual Lexicon pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și alte documente ulterioare de dezvăluire depuse la Securities and Exchange Commission. Lexicon nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau de a revizui astfel de declarații prospective, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

Sursa: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Postat : 2024-12-27 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare