Lexicon сообщает о получении полного ответа на препарат Зинквиста (сотаглифлозин)

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: сотаглифлозин Лечение: диабета 1 типа

Lexicon объявляет о получении полного ответного письма на Зинквиста (сотаглифлозин)

ЛЕСНЫЕ ТЕРРИТОРИИ, ТЕХАС, ДЕКАБРЬ. 20, 2024 г. — Сегодня компания Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) объявила, что получила полный ответ (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно заявки на новое лекарственное средство (NDA) для препарата Zynquista™ (сотаглифлозин). в качестве дополнения к инсулинотерапии для контроля гликемии у взрослых с диабетом 1 типа и хронической болезнью почек (ХБП).

Это ожидаемое сообщение от FDA соответствует ранее обнародованному стратегическому решению компании прекратить подготовку к запуску Zynquista и сосредоточиться исключительно на стадии клинических разработок.

"Мы искренне благодарны пациентов и врачей, принимавших участие в наших клинических исследованиях Zynquista™, а также более широкого диабетического сообщества, которое активно выступало за одобрение Zynquista», — сказал Майк Экстон, доктор философии, главный исполнительный директор и директор компании Zynquista™. Лексикон. «Хотя это не было нашим желаемым результатом для сотаглифлозина по данному показанию, мы остаемся непоколебимыми в нашей приверженности развитию нашего клинического портфеля, включая наше краткосрочное внимание к LX9211 для лечения диабетической нейропатической боли (ДПНП) с основными данными нашей фазы 2b ПРОГРЕССА исследование, которое ожидается в первом квартале 2025 года, и поиск инноваций, которые, по нашему мнению, могут принести огромную пользу пациентам».

О Lexicon Pharmaceuticals Lexicon — биофармацевтическая компания, миссией которой является создание новаторских лекарств, которые меняют жизнь пациентов. С помощью программы Genome5000™, уникальной платформы Lexicon для обнаружения целей геномики, ученые Lexicon изучили роль и функции почти 5000 генов и определили более 100 белков-мишеней со значительным терапевтическим потенциалом при ряде заболеваний. Благодаря точному нацеливанию на эти белки компания Lexicon является пионером в открытии и разработке инновационных лекарств для безопасного и эффективного лечения заболеваний. Lexicon имеет ряд перспективных кандидатов на лекарства, находящихся в стадии открытия, а также в клинических и доклинических разработках при нейропатической боли, гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП), ожирении, нарушении обмена веществ и других показаниях. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.lexpharma.com.

Заявление Safe Harbor Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», включая заявления, касающиеся финансового положения Lexicon и долгосрочных перспектив ее бизнеса, роста и будущие результаты деятельности, открытие и развитие продуктов, стратегические альянсы и интеллектуальная собственность, а также другие вопросы, которые не являются историческими фактами или информацией. Все прогнозные заявления основаны на текущих предположениях и ожиданиях руководства и включают риски, неопределенности и другие важные факторы, в частности, включая способность Lexicon удовлетворить свои требования к капиталу, провести доклинические и клинические разработки и получить необходимые разрешения регулирующих органов на сотаглифлозин, LX9211, LX9851 и другими кандидатами на лекарства в ожидаемые сроки, достичь своих оперативных целей, получить патентную защиту своих открытий и создать стратегические альянсы, а также дополнительные факторы, связанные с производством, интеллектуальными права собственности, а также терапевтическую или коммерческую ценность потенциальных лекарств. Любой из этих рисков, неопределенностей и других факторов может привести к тому, что фактические результаты Lexicon будут существенно отличаться от любых будущих результатов, выраженных или подразумеваемых такими прогнозными заявлениями. Информация, определяющая такие важные факторы, содержится в разделе «Факторы риска» годового отчета Lexicon по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и других последующих документов по раскрытию информации, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Lexicon не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру любых таких прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

Источник: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Опубликовано : 2024-12-27 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова