Lexicon, Zynquista (sotagliflozin) için Tam Yanıt Mektubunun Alındığını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Genel ad: sotagliflozin Tedavi: Diyabet, Tip 1

Lexicon, Tam Yanıt Mektubu'nun Alındığını Duyurdu Zynquista (sotagliflozin)

THE WOODLANDS, TEXAS, DEC. 20, 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Zynquista™ (sotagliflozin) için Yeni İlaç Başvurusuna (NDA) ilişkin eksiksiz bir yanıt mektubu (CRL) aldığını duyurdu Tip 1 diyabet ve kronik böbrek hastalığı (KBH) olan yetişkinlerde glisemik kontrol için insülin tedavisine yardımcı olarak.

FDA'dan beklenen bu iletişim, şirketin Zynquista için lansman hazırlıklarını durdurma ve yalnızca klinik geliştirme hattına odaklanma yönünde daha önce açıklanan stratejik kararıyla uyumludur.

"İçtenlikle minnettarız. Zynquista™ klinik araştırmalarımıza katılan hastalar ve doktorlar ile Zynquista'nın onayını güçlü bir şekilde savunan daha geniş diyabet topluluğu" dedi. Sözlük. "Bu endikasyonda sotagliflozin için istediğimiz sonuç olmasa da, PROGRESS Faz 2b'den elde edilen en önemli verilerle diyabetik nöropatik ağrı (DPNP) için LX9211'e kısa vadede odaklanmamız da dahil olmak üzere klinik hattımızı geliştirme konusundaki kararlılığımızı sürdürüyoruz. 2025'in ilk çeyreğinde yapılması planlanan bir çalışma ve hastalara derin fayda sağlayabileceğine inandığımız yeniliklerin peşindeyiz."

Lexicon Pharmaceuticals Hakkında Lexicon, hastaların yaşamlarını dönüştüren ilaçlara öncülük etme misyonuna sahip bir biyofarmasötik şirketidir. Lexicon'un benzersiz genomik hedef keşif platformu olan Genome5000™ programı aracılığıyla Lexicon bilim insanları, yaklaşık 5.000 genin rolünü ve işlevini inceledi ve çeşitli hastalıklarda önemli tedavi potansiyeli olan 100'den fazla protein hedefi belirledi. Lexicon, bu proteinlerin hassas bir şekilde hedeflenmesi yoluyla, hastalıkları güvenli ve etkili bir şekilde tedavi edecek yenilikçi ilaçların keşfedilmesine ve geliştirilmesine öncülük etmektedir. Lexicon, nöropatik ağrı, hipertrofik kardiyomiyopati (HCM), obezite, metabolizma ve diğer endikasyonlarda keşif ve klinik ve klinik öncesi gelişim konusunda umut verici ilaç adaylarından oluşan bir ürün yelpazesine sahiptir. Daha fazla bilgi için lütfen www.lexpharma.com adresini ziyaret edin.

Güvenli Liman Beyanı Bu basın bülteni, Lexicon'un mali durumu ve işine ve büyümesine ilişkin uzun vadeli bakış açısına ilişkin ifadeler de dahil olmak üzere "ileriye dönük ifadeler" içermektedir. ve gelecekteki faaliyet sonuçları, ürünlerin keşfi ve geliştirilmesi, stratejik ittifaklar ve fikri mülkiyetin yanı sıra tarihsel gerçekler veya bilgiler olmayan diğer konular. İleriye yönelik tüm beyanlar, yönetimin mevcut varsayımlarına ve beklentilerine dayanmaktadır ve riskleri, belirsizlikleri ve özellikle Lexicon'un sermaye gereksinimlerini karşılama, klinik öncesi ve klinik geliştirmeyi yürütme ve sotagliflozin, LX9211, LX9851 ve LX9851'in gerekli düzenleyici onaylarını alma yeteneği dahil olmak üzere diğer önemli faktörleri içerir. diğer ilaç adaylarını öngörülen zaman çizelgelerinde tamamlama, operasyonel hedeflerine ulaşma, keşifleri için patent koruması alma ve stratejik ittifaklar kurmanın yanı sıra üretim, fikri mülkiyet ile ilgili ek faktörler hakları ve ilaç adaylarının tedavi edici veya ticari değeri. Bu risklerden, belirsizliklerden ve diğer faktörlerden herhangi biri, Lexicon'un gerçek sonuçlarının bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu tür önemli faktörleri tanımlayan bilgiler, Lexicon'un 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K'daki yıllık raporunda ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer müteakip açıklama belgelerinde "Risk Faktörleri" başlığı altında yer almaktadır. Lexicon, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle bu tür ileriye dönük beyanları güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.

Kaynak: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Gönderildi : 2024-12-27 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler