Lexicon оголошує про отримання повного листа-відповіді на Zynquista (сотагліфлозин)

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: сотагліфлозин Лікування: діабету 1 типу

Lexicon оголошує про отримання повного листа-відповіді на Zynquista (сотагліфлозин)

ВУДЛЕНДС, ТЕХАС, ГРУД. 20, 2024 — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) сьогодні оголосила, що отримала повний лист-відповідь (CRL) від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) щодо нової заявки на лікарський засіб (NDA) для Zynquista™ (сотагліфлозин) як доповнення до інсулінотерапії для контролю глікемії у дорослих з діабетом 1 типу та хронічною хворобою нирок (ХБП).

Це очікуване повідомлення від FDA узгоджується з раніше оприлюдненим стратегічним рішенням компанії припинити підготовку до запуску Zynquista та зосередитися виключно на клінічній розробці.

"Ми щиро вдячні пацієнти та лікарі, які брали участь у наших клінічних випробуваннях Zynquista™, а також ширша діабетична спільнота, яка рішуче виступала за Zynquista схвалення", - сказав Майк Екстон, доктор філософії, головний виконавчий директор і директор Lexicon. «Хоча це не був нашим бажаним результатом для сотагліфлозину за цим показанням, ми залишаємося непохитними у своєму зобов’язанні вдосконалювати наш клінічний процес, включаючи наш найближчий фокус на LX9211 для лікування діабетичної нейропатії (DPNP) з основними даними нашої фази 2b PROGRESS. дослідження, яке заплановано на 1 квартал 2025 року, і пошук інновацій, які, на нашу думку, можуть принести велику користь пацієнтів."

Про Lexicon Pharmaceuticals Lexicon — це біофармацевтична компанія, місія якої — новаторські ліки, які змінюють життя пацієнтів. Завдяки програмі Genome5000™, унікальній платформі Lexicon для виявлення геномних цілей, науковці Lexicon досліджували роль і функції майже 5000 генів і визначили понад 100 білкових мішеней із значним терапевтичним потенціалом для низки захворювань. Завдяки точному націлюванню цих білків Lexicon є піонером у відкритті та розробці інноваційних ліків для безпечного та ефективного лікування захворювань. Lexicon має низку перспективних препаратів-кандидатів у відкритті та клінічних і доклінічних розробках для лікування невропатичного болю, гіпертрофічної кардіоміопатії (HCM), ожиріння, метаболізму та інших показань. Щоб отримати додаткову інформацію, відвідайте сайт www.lexpharma.com.

Заява Safe Harbor Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви», у тому числі заяви, що стосуються фінансового стану Lexicon і довгострокового прогнозу щодо її бізнесу, зростання і майбутні операційні результати, відкриття та розробка продуктів, стратегічні альянси та інтелектуальна власність, а також інші питання, які не є історичними фактами чи інформацією. Усі прогнозні заяви ґрунтуються на поточних припущеннях і очікуваннях керівництва та включають ризики, невизначеності та інші важливі фактори, зокрема здатність Lexicon задовольнити свої вимоги до капіталу, провести доклінічні та клінічні розробки та отримати необхідні схвалення регуляторних органів щодо сотагліфлозину, LX9211, LX9851 та інших кандидатів на ліки в очікувані терміни, досягнення своїх операційних цілей, отримання патентного захисту для нього відкриття та створення стратегічних альянсів, а також додаткові чинники, пов’язані з виробництвом, правами інтелектуальної власності та терапевтичною або комерційною цінністю його кандидатів на ліки. Будь-який із цих ризиків, невизначеності та інших факторів може призвести до того, що фактичні результати Lexicon суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, виражених або припущених такими прогнозними заявами. Інформація, що визначає такі важливі фактори, міститься в розділі «Фактори ризику» в річному звіті Lexicon за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, а також в інших документах для розкриття інформації, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж. Lexicon не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-які подібні прогнозні заяви внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

Джерело: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Опубліковано : 2024-12-27 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова