تعلن Lib Therapeutics عن قبول FDA لتطبيق ترخيص البيولوجيا لـ LerodalCibep لخفض الكوليسترول LDL عبر السكان الواسع للمريض

اتبع Drugslib على

علاج: الكوليسترول المرتفع

تعلن Lib Therapeutics عن قبول FDA لتطبيق ترخيص البيولوجيا لـ lerodalcibep لخفض الكوليسترول LDL عبر السكان الواسع للمريض

Cincinnati- 10 فبراير 2025-Lib Therapeutics Inc. أعلنت شركة المستحضرات الصيدلانية الحيوية المتأخرة اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت مراجعة تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) للمرضى الذين يعانون من مرض الكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) لعلاج المرضى الذين يعانون من تصلبات القلب تصلب تصلب الشرايين (ASCVD) ، أو عالي الخطر للغاية أو عالية من ASCVD ، وفرط شحميات الدم الأولية ، بما في ذلك غير متجانسة ، وتلك العشر سنوات أو أكبر مع فرط الكولسترول العائلي متماثل الزيجوت (HEFH / HOFH). Lerodalcibep هو مثبط PCSK9 جديد ، يعتمد على adnectin ، يرتبط بالبروتين ، من الجيل الثالث ، مع استقرار طويل الأمد ، كبديل أكثر ملاءمة للمرض إلى مثبطات PCSK9 المعتمدة. حددت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تاريخ إجراءات قانون رسوم المخدرات (PDUFA) في 12 ديسمبر 2025. لا تخطط FDA حاليًا لعقد اجتماع لجنة استشارية لمناقشة الطلب.

"لا تزال هناك حاجة كبيرة غير مستوفاة بين الملايين من المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو في خطر القلب والأوعية الدموية العالية ، بما في ذلك 30 مليون شخص مع ارتفاع الكوليسترول الموروث ، والذين هم قال الدكتور إيفان شتاين ، المؤسس المشارك ، المدير العام للتشغيل والموظف العلمي في LIB: العلاجات. "لقد أظهر Lerodalcibep انخفاضًا قويًا ومستدامًا في الكوليسترول في الكوليسترول LDL ، مما يتيح الغالبية العظمى من المرضى من تحقيق أهداف LDL أقل من LDL منخفضة مع سلامة ممتازة والالتزام عبر التجارب السريرية. متاح للمرضى في جميع أنحاء العالم. "

"lerodalcibep هي أفضل محتملة في فئة PCSK9 مثبط مع جرعة واحدة تحت الجلد مرة واحدة شهريًا ، إلى جانب الاستقرار المحيط الطويل لا تتطلب تبريدًا في المنزل أو في السفر ، مما يوفر خيارًا أكثر علاجًا للمريض لتحقيقه وقال ديفيد كوري ، الرئيس التنفيذي لشركة LIB Theraputics ، إن أهداف LDL-C الجديدة الجديدة. "يركز فريق التشغيل LIB الآن على إعداد Lerodalcibep U.S. سيدخل LerodalCibep سوق PCSK9 العالمي المتنامي بسرعة الآن على الهدف للوصول إلى 5 مليار دولار في عام 2025 ويتوقع أن يكون 10 مليار دولار بحلول عام 2030. دراسات التسجيل في المرحلة 3 العالمية المعروفة بشكل جماعي باسم برنامج التحرير. شملت هذه الدراسات أكثر من 2300 مريض على الستاتين المتمثل في التحمل بشكل أقصى وعوامل الفم الأخرى ، مما يتطلب تقليلًا إضافيًا للكوليسترول LDL. قامت الدراسات المحررة في المرحلة 3 بتقييم سلامة وفعالية lerodalcibep في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (CVD) ، أو في خطر مرتفع أو مرتفع للغاية بالنسبة إلى مرضى HEFH و HOFH. تم جرع Lerodalcibep مرة واحدة شهريًا لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا في هذه التجارب الرئيسية التي تقوم بتسجيل التسجيل ، وتجارب مزدوجة التعمية ، والسيطرة على الدواء الوهمي ، واستمرت أكثر من 2400 مريض في تجربة التمديد المفتوح لمدة 72 أسبوعًا.

حول lerodalcibep

lerodalcibep هو مثبط PCSK9 جديد ملزم للبروتين ، وتم تطويره كصاحب أكثر ملاءمة ، مرة واحدة شهريًا ، صغيرة واحدة حقن الحجم تحت الجلد الذي لن يتطلب التبريد في المنزل أو في السفر. هذه الميزات تجعل Lerodalcibep بديلاً فريدًا لمثبطات PCSK9 المعتمدة. إن مجال الربط المضاد لـ PCSK9 لـ lerodalcibep هو بولي ببتيد 11 كيلو دالتون يسمى adnectin ، مصمم لربطه شبه تقارب شبه متجانس لـ PCSK9 البشري ويدمجه إلى ألبومين المصل البشري لتعزيز نصف عمر البلازما.

بعد ملف FDA BLA ، تتوقع LIB تقديم طلب ترخيص التسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية في Q2 2025.

حول Lib Therapeutics Inc.

lib therapeutics هي شركة مستحقة بيولوجية في مرحلة أواخر المرحلة مكرسة لجلب lerodalcibep إلى ملايين المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية وللأفراد البالغ عددهم 30 مليون شخص يعانون كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) ، على الرغم من الستاتينات المتفق عليها بشكل أقصى وخفض الدهون الأخرى الوكلاء ، لتحقيق أهداف LDL-C.

لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة: www.libtherapeutics.com.

المصدر: Lib Therapeutics Inc.

نشر : 2025-02-19 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية