LIB Therapeutics oznamuje FDA přijetí žádosti o licenci na biologii pro Lerodalcibep ke snižování LDL-cholesterolu napříč širokou populací pacientů

Sledujte Drugslib

Léčba pro: vysoký cholesterol

lib Therapeutics oznamuje přijetí aplikace biologické licence pro Lerodalcibep ke snížení LDL-cholesterolu napříč širokou populací pacientů < /H2>

Cincinnati- 10. února 2025-LIB Therapeutics Inc. (LIB), soukromě držená, Biofarmaceutická společnost v pozdním stádiu dnes oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) přijala k přezkoumání aplikace biologické licence (BLA) lerodalcibepu za účelem snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro léčbu aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), nebo velmi vysoké nebo vysoké riziko ASCVD a primární hyperlipidémie, včetně Heterozygotní a ty 10 let a starší s homozygotní familiární hypercholesterolémií (HEFH / HOFH). Lerodalcibep je nový inhibitor PCSK9, se stabilitou s dlouhým ambientem, sestava, která je jednou měsíčně, se samostatně podána, samostatně podávaná, samostatná injekční alternativa, inhibitor PCSK9, s dlouhým ambientem, vyvinul se jako jednorázový injekční alternativu, se stabilitou s dlouhým ambientem, se stabilitou s dlouhou ambientou, vyvíjející se jako pacientově, jednou měsíčně. na schválené inhibitory PCSK9. FDA stanovila datum akce Act User Act Acture pro předpis (PDUFA) ze dne 12. prosince 2025.

"Zbývá velká neuspokojená potřeba mezi miliony pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým kardiovaskulárním rizikem, včetně 30 milionů lidí s zděděným vysokým cholesterolem, kteří jsou, kteří jsou, kteří jsou, kteří jsou Nelze dosáhnout aktuálně doporučených cílů zaměřených na pokyny pro LDL cholesterol se současnými ústními terapiemi, “řekl Dr. Evan Stein, spoluzakladatel, provozní a vědecký ředitel společnosti Lib Terapeutika. „Lerodalcibep prokázal robustní a trvalé dlouhodobé LDL cholesterol snižování, což umožňuje velké většině pacientů dosáhnout těchto přísnějších nižších cílů LDL-cholesterolu s vynikající bezpečností a dodržováním v klinických studiích. Těšíme se na spolupráci s regulátory, aby přiměli Lerodalcib k dispozici pacientům po celém světě. “

„Lerodalcibep je potenciálním nejlepším inhibitorem ve třídě PCSK9 s jednou měsícem, jedinou podkožnou dávkou s malým objemem, kombinované s dlouhou okolní stabilitou, která nevyžaduje chlazení doma nebo v cestování, což nabízí více možnosti léčby pacientem, která má k dosažení více možnosti léčby pacientem. Nové cíle Lower LDL-C, “řekl David Cory, generální ředitel Lib Therapeutics. „Operační tým Lib je nyní zaměřen na komerční přípravu na trh Lerodalcibep USA. LerodalCibep vstoupí na nyní rychle rostoucí globální trh PCSK9 na cíl, aby dosáhl 5B $ v roce 2025 a do roku 2030 bude 10B $. “

Lerodalcibep BLA je podporován vývojovým programem 2 900 pacientů, včetně pěti Studie registrace globální fáze 3 známé společně jako program Liberate. Tyto studie zahrnovaly více než 2 300 pacientů na maximálně tolerovaném statinu a dalších ústních látkách, což vyžaduje další další redukci LDL cholesterolu. Studie osvobozující fáze 3 hodnotily bezpečnost a účinnost lerodalcibepu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo s velmi vysokým nebo vysokým rizikem CVD, včetně pacientů s HEFH a HOFH. Lerodalcibep byl dávkován jednou měsíčně po dobu až 52 týdnů v těchto klíčových registračních, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích a více než 2 400 pacientů pokračovalo v 72týdenním otevřeném prodloužení.

o lerodalcibep

lerodalcibep je nový inhibitor PCSK9 vázajícího proteiny, malý protein a byl vyvinut jako pohodlnější, jednou měsíčně, jeden malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý, malý malý -Volume, subkutánní injekce, která nebude vyžadovat chlazení doma nebo v cestování. Díky těmto vlastnostem je Lerodalcibep jedinečnou alternativou ke schváleným inhibitorům PCSK9. Vazebná doména Anti-PCSK9 LerodalciBEP je polypeptid 11 kDa nazývaný Adnektin, navržený pro vysoce afinitní subnanomolární vazbu na lidský PCSK9 a fúzovaný s lidským sérovým albuminem, aby se zvýšil poločas plazmy.

Po podání FDA BLA Lib očekává předložení žádosti o marketingovou autorizaci Evropské agentuře pro léčivé přípravky ve čtvrtém čtvrtletí 2025.

o Lib Therapeutics vč.

Lib Therapeutics je soukromá, biofarmaceutická společnost v pozdním stádiu, která se věnuje přinášení Lerodalcibepu milionům pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a 30 milionům jedinců s familiární hypercholesterolémií (FH), kteří vyžadují další velké snížení v celém světě Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), navzdory maximálně tolerovanému statiny a dalším snížení lipidů Agenti, k dosažení cílů LDL-C.

Další informace naleznete na adrese: www.libterapeutics.com.

Zdroj: Lib Therapeutics vč.

Vyslán : 2025-02-19 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova