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Behandlung für: Hochcholesterin

libeutik kündigt die Annahme der FDA-Akzeptanz von Biologics-Lizenzanwendungen für lerodalcibeps an, um LDL-Cholesterin über breite Patientenpopulation zu senken < /H2>

Cincinnati-10. Februar 2025-Lib Therapeutics Inc. (LIB), a In Privatbezogener, im späten Stadium gehaltenes Biopharmazeutikalunternehmen heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Überprüfung des Biologics Lizenzantrags (BLA) von Lerodalcibep zur Reduzierung von Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) zur Behandlung von Patienten akzeptiert mit atherosklerotischen Herz -Kreislauf -Erkrankungen (ASCVD) oder sehr hohem oder hohem ASCVD -Risiko und primärer Hyperlipidämie, einschließlich heterozygoter und 10 Jahre oder älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HEFH / HOFH). Lerodalcibep ist ein neuartiger, adnectin-basierter, kleiner Proteinbindung, PCSK9-Inhibitor der dritten Generation mit langbetrieben zu genehmigten PCSK9 -Inhibitoren. Die FDA hat ein Handlungsdatum des Verschreibungspflichtigen Act (PDUFA) für verschreibungspflichtige Drogen eingestellt

"Es bleibt bei Millionen von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder bei hohem kardiovaskulärem Risiko ein großer Bedarf, einschließlich der 30 Millionen Menschen mit ererbten Hochcholesterinspiegel, die sind Die derzeit empfohlenen richtliniengerichteten Ziele für LDL-Cholesterinspiegel mit aktuellen Mundtherapien können nicht erreicht werden ", sagte Dr. Evan Stein, Mitbegründer, Chief Operating and Scientific Officer von Lib Therapeutika. "Lerodalcibep hat eine robuste und anhaltende langfristige LDL-Cholesterin-Senkung gezeigt, sodass die überwiegende Mehrheit der Patienten diese strengeren niedrigeren LDL-Cholesterin-Ziele mit hervorragender Sicherheit und Einhaltung klinischer Studien erreichen kann. verfügbar für Patienten auf der ganzen Welt. ”

“lerodalcibep ist ein potenzieller PCSK9-Inhibitor der Klasse mit einer einst monatlichen, subkutanen Kleinbetriebsdosi Die neuen Tore mit niedrigerem LDL-C “, sagte David Cory, Chief Executive Officer von LIB Therapeutics. „Das LIB Operating Team konzentriert sich nun auf die Vorbereitung des US -amerikanischen Startvorbereitung von Lerodalcibep. Lerodalcibep wird in einen jetzt schnell wachsenden globalen PCSK9 -Markt für das Ziel von 5 Mrd. USD im Jahr 2025 eintreten und bis 2030 voraussichtlich 10 Mrd. USD betragen. “ Globale Phase -3 -Registrierungsstudien, die gemeinsam als Befreiungsprogramm bekannt sind. Diese Studien umfassten mehr als 2.300 Patienten mit maximal toleriertem Statin und anderen Mundmitteln, die zusätzliche zusätzliche LDL -Cholesterinreduktion erfordern. In der Phase 3 bewertete Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von lerodalcibep bei Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) oder mit einem sehr hohen oder hohen Risiko für CVD, einschließlich Patienten mit HEFH und HOFH. Lerodalcibep wurde in diesen wichtigen Studien zur Registrierung, doppelblinde, placebokontrollierte und über 2.400 Patienten in der 72-Wochen-Open-Label-Verlängerungsstudie bis zu 52 Wochen dosiert.

Über lerodalcibep

lerodalcibep ist ein neuer, kleiner Proteinbindungsbindung, PCSK9 -Volume, subkutane Injektion, die weder zu Hause noch auf Reisen Kühlung erfordert. Diese Funktionen machen Lerodalcibep zu einer einzigartigen Alternative zu zugelassenen PCSK9 -Inhibitoren. Die Anti-PCSK9-Bindungsdomäne von lerodalcibep ist ein 11-kDa

Nach der FDA -BLA -Einreichung erwartet LIB eine Einreichung von Antragsanmeldungen für Marketinggenehmigungen bei der European Medicines Agency in Q2 2025.

Über Lib Therapeutics Inc.

lib therapeutics ist ein in Privatbesitz gehaltenes biopharmazeutisches Unternehmen im späten Stadium, das sich der Millionen von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den 30 Millionen Personen mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) rund um die Welt, die zusätzliche große Reduktionen benötigen, die zusätzliche große Reduzierungen erfordern, die zusätzliche große Reduzierungen in den Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) trotz maximal tolerierter Statine und anderer Lipidabsenkung Agenten, um LDL-C-Ziele zu erreichen.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.libherapeutics.com.

Quelle: lib Therapeutics Inc.

Gesendet : 2025-02-19 18:00

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