Η LIB Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της FDA της αίτησης άδειας βιολογικής άδειας για το LerodalCibep για τη μείωση της LDL-χοληστερόλης σε ολόκληρο τον πληθυσμό των ασθενών

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: Η υψηλή χοληστερόλη

LIB Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της FDA για την αίτηση άδειας βιολογίας για το lerodalcibep για τη μείωση της LDL-χοληστερόλης σε όλο τον ευρύ πληθυσμό ασθενών < /H2>

Cincinnati- 10 Φεβρουαρίου 2025-Lib Therapeutics Inc. (LIB), ένα ιδιωτικό, Η Biopharmaceutical Company με καθυστερημένη φάση ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) έχει αποδεχθεί για την ανασκόπηση της αίτησης άδειας βιολογίας (BLA) της LerodalCibep για τη μείωση της χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL-C) για τη θεραπεία ασθενών με αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD), ή πολύ υψηλός ή υψηλός κίνδυνος ASCVD και πρωτογενή υπερλιπιδαιμία, συμπεριλαμβανομένης ετερόζυγο, και αυτά τα 10 χρόνια και άνω με ομόζυγη οικογενειακή υπερχοληστερολαιμία (HEFH / HOFH). Το LerodalCibep είναι ένας νέος αναστολέας PCSK9 που βασίζεται σε adnectin, με βάση την πρωτεΐνη, με τη σταθερότητα του μικρού όγκου, την εναλλακτική λύση για την υποδόρια, που αναπτύχθηκε ως μια πιο φιλική προς τον ασθενή, μία φορά το μήνα, αυτο-χορηγούμενο, μεμονωμένο, μονό όγκο, εναλλακτική λύση υποδόριας υποδοχής, σε εγκεκριμένους αναστολείς PCSK9. Η FDA έχει θέσει μια ημερομηνία δράσης για τη συνταγή για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα για το νόμο περί χρέους για τα φάρμακα για τα φάρμακα.

"Παραμένει μια μεγάλη ανεκπλήρωτη ανάγκη μεταξύ εκατομμυρίων ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις ή με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των 30 εκατομμυρίων ατόμων με κληρονομική υψηλή χοληστερόλη, οι οποίοι είναι Δεν είναι δυνατή η επίτευξη επί του παρόντος συνιστώμενοι στόχοι κατευθυντήριων γραμμών για την LDL χοληστερόλη με τρέχουσες προφορικές θεραπείες ", δήλωσε ο Δρ Evan Stein, συνιδρυτής, επικεφαλής λειτουργίας και επιστημονικός υπάλληλος της LIB Θεραπευτική. "Το LerodalCibep έχει επιδείξει ισχυρή και διατηρημένη μακροχρόνια LDL χοληστερόλη μείωση, επιτρέποντας στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών να επιτύχουν αυτούς τους αυστηρότερους χαμηλότερους στόχους LDL-χοληστερόλης με εξαιρετική ασφάλεια και προσκόλληση σε όλες τις κλινικές δοκιμές. Διατίθεται σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο. "

"Το LerodalCibep είναι ένα πιθανό καλύτερο στον αναστολέα της κατηγορίας PCSK9 με μια μία φορά το μήνα, μεμονωμένο μικρό όγκο υποδόριου δόσης, σε συνδυασμό με τη μακρά σταθερότητα περιβάλλοντος που δεν απαιτεί ψύξη στο σπίτι ή στο ταξίδι, προσφέροντας μια πιο φιλική προς τον ασθενή επιλογή για να επιτευχθεί Οι νέοι χαμηλότεροι στόχοι LDL-C ", δήλωσε ο David Cory, διευθύνων σύμβουλος της LIB Therapeutics. "Η ομάδα λειτουργίας LIB επικεντρώνεται τώρα στην προετοιμασία εμπορικής εκτόξευσης LerodalCibep στις ΗΠΑ. Το LerodalCibep θα εισέλθει σε μια πλέον αναπτυσσόμενη παγκόσμια αγορά PCSK9 στο στόχο για να φτάσει τα 5B $ το 2025 και να προβλεφθεί να είναι $ 10B μέχρι το 2030. "

Το Lerodalcibep BLA υποστηρίζεται από ένα αναπτυξιακό πρόγραμμα 2.900 ασθενών Οι παγκόσμιες μελέτες εγγραφής φάσης 3 είναι γνωστές συλλογικά ως το ελευθερωτικό πρόγραμμα. Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε μέγιστο ανεκτό στατίνη και άλλους προφορικούς παράγοντες, απαιτώντας πρόσθετη πρόσθετη μείωση της χοληστερόλης LDL. Οι μελέτες απελευθέρωσης φάσης 3 αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του LerodalCibep σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο (CVD) ή με πολύ υψηλό ή υψηλό κίνδυνο για CVD, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HEFH και HOFH. Το LerodalCibep χορηγήθηκε μία φορά μηνιαία για έως και 52 εβδομάδες σε αυτές τις βασικές δοκιμές, με διπλή-τυφλή, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και πάνω από 2.400 ασθενείς συνεχίστηκαν στην ανοικτή δοκιμή επέκτασης 72 εβδομάδων.

Σχετικά με το lerodalcibep

Το LerodalCibep είναι ένας νέος αναστολέας PCSK9 μικρής πρωτεΐνης, και έχει αναπτυχθεί ως ένα πιο βολικό, μία φορά το μήνα, ένα μικρό μικρό -Αμοί, υποδόρια ένεση που δεν θα απαιτεί ψύξη στο σπίτι ή στο ταξίδι. Αυτά τα χαρακτηριστικά καθιστούν το LerodalCibep μια μοναδική εναλλακτική λύση στους εγκεκριμένους αναστολείς PCSK9. Ο τομέας δέσμευσης αντι-PCSK9 του lerodalcibep είναι ένα πολυπεπτίδιο 11-kDa που ονομάζεται adnectin, που σχεδιάστηκε για υποδιοκορυθμιστική δέσμευση υψηλής συγγένειας με ανθρώπινο PCSK9 και συγχωνευμένο με αλβουμίνη ανθρώπινου ορού για την ενίσχυση της ημιζωής στο πλάσμα.

Μετά την κατάθεση της FDA BLA, η LIB προβλέπει μια υποβολή αίτησης για την έγκριση μάρκετινγκ στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο Q2 2025.

Το Lib Therapeutics είναι μια ιδιωτική βιοφαρμακευτική εταιρεία αργά, αφιερωμένη στη μεταφορά του Lerodalcibep στα εκατομμύρια των ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις και στα 30 εκατομμύρια άτομα με οικογενειακή υπερχοληστερολαιμία (FH) σε όλο τον κόσμο, που απαιτούν πρόσθετες μεγάλες μειώσεις στις Χαμηλή πυκνότητα λιποπρωτεΐνης-χοληστερόλη (LDL-C), παρά τις μέγιστες ανεκτές στατίνες και άλλες λιπιδικές μείωσης Πράκτορες, για να επιτύχετε τους στόχους LDL-C.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε: www.libtherapeutics.com.

Πηγή: Lib Therapeutics Inc

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-19 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά