Lib Therapeutics anuncia la solicitud de la solicitud de licencia de biológica para Lerodalcibep para reducir el colesterol LDL en la población de pacientes amplios

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Tratamiento para: colesterol alto

Lib Therapeutics anuncia la aceptación de la FDA de la aplicación de licencia de biológica para Lerodalcibep para reducir el colesterol LDL a través de la población de pacientes amplios < /H2>

Cincinnati 10 de febrero de 2025--Lib Therapeutics Inc. (lib), A La compañía biofarmacéutica privada de etapa tardía anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado revisar la aplicación de licencia de biología (BLA) de Lerodalcibep para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para el tratamiento de pacientes de los pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), o muy alto o alto riesgo de ASCVD, e hiperlipidemia primaria, incluyendo heterocigoto, y esos de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar homocigótica (Hefh / HofH). Lerodalcibep es un nuevo inhibidor de PCSK9 de tercera generación basado en adnectina, de unión a adnectina, con estabilidad de larga duración, desarrollado como un tipo más compatible a inhibidores de PCSK9 aprobados. La FDA ha establecido una fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos recetados (PDUFA) del 12 de diciembre de 2025. La FDA no planea celebrar una reunión del Comité Asesor para discutir la solicitud.

"sigue siendo una gran necesidad insatisfecha entre millones de pacientes con enfermedad cardiovascular, o con alto riesgo cardiovascular, incluidos los 30 millones de personas con colesterol alto heredado, que están No se puede lograr los objetivos dirigidos por la guía actualmente recomendados para el colesterol LDL con las terapias orales actuales ", dijo el Dr. Evan Stein, cofundador, director operativo y científico de Lib Terapéutica. "Lerodalcibep ha demostrado que la disminución del colesterol LDL a largo plazo y robusta a largo plazo, lo que permite a la gran mayoría de los pacientes alcanzar estos objetivos de colesterol LDL más estrictos más estrictos con excelente seguridad y adherencia en ensayos clínicos. Esperamos trabajar con reguladores para hacer lerodalcibep Disponible para pacientes de todo el mundo. ”

“Lerodalcibep es un mejor potencial en el inhibidor de la clase PCSK9 con una dosis subcutánea de un solo volumen único, combinada con una larga estabilidad ambiental que no requiere refrigeración en el hogar o en viajes, ofreciendo una opción de tratamiento más amigable para lograr un paciente para lograr Los nuevos objetivos más bajos de LDL-C ”, dijo David Cory, director ejecutivo de Lib Therapeutics. “El equipo operativo LIB ahora se centra en la preparación de lanzamiento comercial de Lerodalcibep U.S. Lerodalcibep ingresará a un mercado global de PCSK9 global de rápido crecimiento en el objetivo para alcanzar los $ 5B en 2025 y se proyecta que sea de $ 10B para 2030. ”

El lerodalcibep bla está respaldado por un programa de desarrollo de 2,900 pacientes, incluidos cinco, incluidos Estudios de registro de fase 3 global conocidos colectivamente como el programa Liberate. Estos estudios incluyeron a más de 2,300 pacientes en estatinas máximas toleradas y otros agentes orales, lo que requiere una reducción adicional de colesterol LDL. Los estudios de liberación de la fase 3 evaluaron la seguridad y la eficacia de Lerodalcibep en pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV), o con un riesgo muy alto o alto de ECV, incluidos pacientes con HEFH y HOFH. Lerodalcibep se dosificó una vez mensualmente durante hasta 52 semanas en estos ensayos clave que habilitan el registro, doble ciego, controlados con placebo, y más de 2,400 pacientes han continuado en el ensayo de extensión abierta de 72 semanas.

sobre lerodalcibep

lerodalcibep es un inhibidor de PCSK9 de tercera generación de tercera generación novedoso, y se ha desarrollado como un nuevo, una vez más pequeño, pequeño y único, único, pequeño, pequeño. -Volume, inyección subcutánea que no requerirá refrigeración en el hogar o en viajes. Estas características hacen que Lerodalcibep sea una alternativa única a los inhibidores aprobados de PCSK9. El dominio de unión anti-PCSK9 de Lerodalcibep es un polipéptido de 11 kDa llamado adnectina, diseñado para una unión subnanomolar de alta afinidad a PCSK9 humana y fusionada a la albúmina de suero humano para mejorar la vida media plasmática.

Después de la presentación de la FDA BLA, Lib anticipa una presentación de la solicitud de autorización de marketing a la Agencia Europea de Medicamentos en el segundo trimestre de 2025.

sobre Lib Therapeutics Inc.

Lib Therapeutics es una compañía biofarmacéutica privada de etapa tardía dedicada a llevar lerodalcibep a los millones de pacientes con enfermedad cardiovascular y a los 30 millones de personas con hipercolesterolemia (FH) en todo el mundo, que requieren grandes redciones adicionales en Lipoproteína-colesterol de baja densidad (LDL-C), a pesar de las estatinas máximas toleradas y otras reducción de lípidos Agentes, para lograr objetivos LDL-C.

Para obtener más información, visite: www.libtherapeutics.com.

Fuente: Lib Therapeutics Inc.

Al corriente : 2025-02-19 18:00

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