Lib Therapeutics annonce la FDA Acceptation de l'application de licence biologique pour le lerodalcibp à réduire le cholestérol LDL à travers une large population de patients

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Traitement pour: Cholestérol élevé

LIB Therapeutics annonce l'acceptation de la FDA de l'application de licence biologique pour le lerodalcibep pour réduire le cholestérol LDL dans une large population de patients < /

Cincinnati- 10 février 2025 - Lib Therapeutics Inc. (LIB), un privé, late-stage biopharmaceutical company today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) of Lerodalcibep to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) for the treatment of patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD), ou un risque très élevé ou élevé d'ASCVD, et d'hyperlipidémie primaire, y compris hétérozygote, et ces 10 ans ou plus avec une hypercholestérolémie familiale homozygote (HEFH / HOFH). Le lerodalcibp est un nouvel inhibiteur de la troisième génération de la troisième génération PCSK9 à base d'adnectine, avec une stabilité à long terme, développé comme un alternative à injection de petit volume unique plus respectueux des patients, une fois-même, un petit volume, un seul volume unique, une fois par injection subcutane aux inhibiteurs de PCSK9 approuvés. La FDA a fixé une date d'action de la loi sur les frais de médicaments sur ordonnance (PDUFA) du 12 décembre 2025. La FDA ne prévoit pas actuellement de tenir une réunion du comité consultatif pour discuter de la demande.

"Il reste un grand besoin non satisfait parmi des millions de patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, ou à un risque cardiovasculaire élevé, y compris les 30 millions de personnes atteintes de cholestérol héréditaire, qui sont Impossible d'atteindre les objectifs réalisés en ligne des lignes directrices actuellement recommandées pour le cholestérol LDL avec les thérapies orales actuelles ", a déclaré le Dr Evan Stein, co-fondateur, chef opérationnel et directeur scientifique de Lib thérapeutique. "LeRodalciBEP a démontré une hypoterol LDL robuste et soutenue à long terme, permettant à la grande majorité des patients d'atteindre ces cibles plus strictes de cholestérol LDL plus strictes avec une excellente sécurité et une adhérence entre les essais cliniques. disponible pour les patients du monde entier. »

«Lerodalcibep est un inhibiteur potentiel le meilleur de la classe PCSK9 avec une dose sous-cutanée unique et unique et à petit volume, combinée à une longue stabilité ambiante ne nécessitant pas de réfrigération à la maison ou en voyage, offrant une option de traitement plus respectueuse du patient pour atteindre pour obtenir Les nouveaux objectifs LDL-C inférieurs », a déclaré David Cory, directeur général de Lib Therapeutics. «L'équipe d'exploitation de la LIB se concentre désormais sur la préparation du lancement commercial des États-Unis Lerodalcibe. Lerodalcibep entrera sur un marché mondial de PCSK9 en croissance rapide sur la cible pour atteindre 5 milliards de dollars en 2025 et prévu de 10 milliards de dollars d'ici 2030. »

Le Lerodalcibep BLA est soutenu par un programme de développement de 2 900 patients, dont cinq Études d'enregistrement de la phase 3 mondiales connues collectivement sous le nom de programme Liberate. Ces études ont inclus plus de 2 300 patients sur des statines tolérées au maximum et d'autres agents oraux, nécessitant une réduction supplémentaire de cholestérol LDL supplémentaire. La phase 3 libérée des études a évalué l'innocuité et l'efficacité du lerodalcibp chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV), ou à un risque très élevé ou élevé de MCV, y compris les patients atteints de HEFH et HOFH. LERODALCIBEP a été dosé une fois mensuellement jusqu'à 52 semaines dans ces essais clés en double inscription, en double aveugle, contrôlé par placebo, et plus de 2 400 patients ont continué lors de l'essai d'extension en plein essor de 72 semaines.

à propos de Lerodalcibe

lerodalcibep est un nouvel inhibiteur de PCSK9 de troisième génération en matière de troisième génération, et a été développé comme un petit plus petit, une fois, un seul petit seul seul, un seul petit mois plus pratique, un seul petit seul seul mois -Colume, injection sous-cutanée qui ne nécessitera pas de réfrigération à la maison ou en voyage. Ces caractéristiques font de Lerodalcibep une alternative unique aux inhibiteurs approuvés de PCSK9. Le domaine de liaison anti-PCSK9 de LérodalciBEP est un polypeptide de 11 kDa appelé adnectine, conçu pour une liaison sous-nanomolaire à haute affinité au PCSK9 humain et fusionné à l'albumine sérique humaine pour améliorer la demi-vie plasmatique.

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Après le dossier FDA BLA, la LIB prévoit une soumission d'application d'autorisation de marketing à l'Agence européenne des médicaments au T2 2025.

À propos de Lib Therapeutics INC.

LIB Therapeutics is a privately-held, late-stage biopharmaceutical company dedicated to bringing Lerodalcibep to the millions of patients with cardiovascular disease and to the 30 million individuals with familial hypercholesterolemia (FH) around the world, who require additional large reductions in Lipoprotéine-cholestérol à basse densité (LDL-C), malgré les statines tolérées au maximum et autres lipides Abaissement des agents, pour atteindre les objectifs LDL-C.

Pour plus d'informations, veuillez visiter: www.libtherapeutics.com.

Source: Lib Therapeutics inc.

Publié : 2025-02-19 18:00

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