Lib Terapi Mengumumkan Penerimaan FDA dari Aplikasi Lisensi Biologi untuk Lerodalcibep untuk menurunkan kolesterol LDL di seluruh populasi pasien yang luas

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: kolesterol tinggi

lib terapi mengumumkan penerimaan FDA dari aplikasi lisensi biologi untuk lerodalcibep untuk menurunkan kolesterol LDL di seluruh populasi pasien yang luas

Cincinnati- 10 Februari 2025 --Lib Therapeutics Inc. (LIB), seorang yang dipegang secara pribadi, Perusahaan biofarmasi tahap akhir hari ini mengumumkan Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menerima untuk meninjau aplikasi lisensi biologi (BLA) dari lerodalcibep untuk mengurangi kolesterol lipoprotein dengan kepadatan rendah (LDL-C) untuk perawatan pasien dengan penyakit kardiovaskular aterosklerotik aterosklerotik (LDL-C) untuk perawatan pasien dengan aterosklerotik kardiovaskular aterosklerotik aterosklerotik aterosklerotik aterosklerotik aterosklerotik aterosklerototik aterosklerototik (ASCVD), atau risiko ASCVD yang sangat tinggi atau tinggi, dan hiperlipidemia primer, termasuk heterozigot, dan 10 tahun atau lebih dengan hiperkolesterolemia familial homozigot (HEFH / HOFH). Lerodalcibep adalah inhibitor PCSK9 yang baru, berbasis adnektin, pengikat protein kecil, generasi ketiga, dengan stabilitas yang panjang, dikembangkan sebagai alternatif injeksi kecil yang lebih ramah pasien, sekali bulanan, yang dikelola sendiri, volume kecil, volume tunggal, volume tunggal, tunggal tunggal, tunggal, tunggal, volume tunggal, volume tunggal, tunggal tunggal, volume tunggal, tunggal tunggal, tunggal tunggal, tunggal tunggal, tunggal tunggal, tunggal tunggal, tunggal tunggal, tunggal tunggal, tunggal tunggal, tunggal tunggal tunggal tunggal tunggal tunggal tunggal tunggal tunggal tunggal tunggal untuk inhibitor PCSK9 yang disetujui. FDA telah menetapkan tanggal tindakan Undang -Undang Biaya Pengguna Obat (PDUFA) pada tanggal 12 Desember 2025. FDA saat ini tidak berencana mengadakan pertemuan komite penasihat untuk membahas aplikasi tersebut.

"Masih ada kebutuhan besar yang tidak terpenuhi di antara jutaan pasien dengan penyakit kardiovaskular, atau dengan risiko kardiovaskular yang tinggi, termasuk 30 juta orang dengan kolesterol tinggi yang diwariskan, yang ada, yang ada, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, yang diwarisi, Tidak dapat mencapai tujuan yang diarahkan oleh pedoman yang direkomendasikan saat ini untuk kolesterol LDL dengan terapi oral saat ini, "kata Dr. Evan Stein, Co-Founder, Kepala Operasi dan Pejabat Ilmiah Lib Terapi. "Lerodalcibep telah menunjukkan penurun kolesterol LDL jangka panjang yang kuat dan berkelanjutan, memungkinkan sebagian besar pasien untuk mencapai target kolesterol LDL yang lebih ketat ini dengan keamanan dan kepatuhan yang sangat baik di seluruh uji klinis. Kami berharap dapat bekerja dengan regulator untuk membuat lerodalcibep yang sangat baik. Tersedia untuk pasien di seluruh dunia. "

“Lerodalcibep adalah potensi terbaik dalam inhibitor PCSK9 kelas dengan dosis subkutan volume kecil tunggal, dikombinasikan dengan stabilitas ambien yang panjang yang tidak memerlukan pendinginan di rumah atau dalam perjalanan, menawarkan pilihan perawatan yang lebih ramah pasien untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapai untuk mencapa Tujuan LDL-C yang lebih rendah, ”kata David Cory, kepala eksekutif Lib Therapeutics. “Tim operasi LIB sekarang berfokus pada persiapan peluncuran komersial Lerodalcibep A.S. Lerodalcibep akan memasuki pasar PCSK9 global yang sekarang berkembang pesat untuk mencapai $ 5 miliar pada tahun 2025 dan diproyeksikan menjadi $ 10 miliar pada tahun 2030. ”

Lerodalcibep BLA didukung oleh program pengembangan 2.900 pasien, termasuk lima Studi Pendaftaran Fase 3 Global dikenal secara kolektif sebagai Program Pembebasan. Studi -studi ini termasuk lebih dari 2.300 pasien dengan statin yang ditoleransi secara maksimal dan agen oral lainnya, membutuhkan tambahan tambahan pengurangan kolesterol LDL. Studi pembebasan fase 3 mengevaluasi keamanan dan kemanjuran lerodalcibep pada pasien dengan penyakit kardiovaskular (CVD), atau dengan risiko sangat tinggi atau tinggi untuk CVD termasuk pasien dengan HEFH dan HOFH. Lerodalcibep diberi dosis sebulan sekali hingga 52 minggu dalam uji coba pendaftaran utama, double-blind, terkontrol plasebo, dan lebih dari 2.400 pasien melanjutkan dalam uji ekstensi label terbuka 72 minggu.

tentang lerodalcibep

lerodalcibep adalah novel, pengikatan protein kecil, inhibitor PCSK9 generasi ketiga, dan telah dikembangkan sebagai yang lebih nyaman, sekali bulanan, tunggal, tunggal kecil -Volume, injeksi subkutan yang tidak akan memerlukan pendinginan di rumah atau dalam perjalanan. Fitur -fitur ini menjadikan lerodalcibep alternatif unik untuk inhibitor PCSK9 yang disetujui. Domain pengikatan anti-PCSK9 dari lerodalcibep adalah polipeptida 11-kDa yang disebut adnectin, direkayasa untuk pengikatan subnanomolar afinitas tinggi dengan pcsk9 manusia dan menyatu dengan albumin serum manusia untuk meningkatkan waktu paruh plasma.

Mengikuti pengarsipan FDA BLA, LIB mengantisipasi pengajuan aplikasi otorisasi pemasaran ke Badan Obat -obatan Eropa di Q2 2025.

tentang Lib Therapeutics Inc.

LIB Therapeutics is a privately-held, late-stage biopharmaceutical company dedicated to bringing Lerodalcibep to the millions of patients with cardiovascular disease and to the 30 million individuals with familial hypercholesterolemia (FH) around the world, who require additional large reductions in Lipoprotein-kolesterol kepadatan rendah (LDL-C), meskipun statin yang ditoleransi secara maksimal dan lipid lainnya agen penurun, untuk mencapai tujuan ldl-c.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.libtherapeutics.com.

Sumber: Lib Therapeutics Inc.

Diposting : 2025-02-19 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer