Lib Therapeutics annuncia l'accettazione della FDA della domanda di licenza biologica per leRodalCibep per ridurre il colesterolo LDL attraverso un'ampia popolazione di pazienti

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Cincinnati- 10 febbraio 2025--Lib Therapeutics Inc. (Lib), A La compagnia biofarmaceutica in fase avanzata privata ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la revisione dell'applicazione della licenza biologica (BLA) di leredalcibep per ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il trattamento dei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o a rischio molto o alto di ASCVD e iperlipidemia primaria, tra cui eterozigote e quei 10 anni o più con ipercolesterolemia familiare omozigote (Hefh / Hofh). LeRodalcibep è un nuovo inibitore PCSK9 di terza generazione a base di adnectina, a base di adnectina, con stabilità a lungo ambienta agli inibitori di PCSK9 approvati. La FDA ha impostato una data di azione della Fee Act Act (PDUFA) del 12 dicembre 2025. La FDA non sta attualmente pianificando di tenere una riunione del comitato consultivo per discutere della domanda.

"Rimane una grande necessità insoddisfatta tra milioni di pazienti con malattie cardiovascolari o ad alto rischio cardiovascolare, comprese i 30 milioni di persone con colesterolo alto ereditato, che sono Impossibile raggiungere obiettivi diretti dalle linee guida attualmente raccomandati per il colesterolo LDL con le attuali terapie orali ", ha affermato il dott. Evan Stein, co-fondatore, capo operativo e ufficiale scientifico di Terapeutica lib. "LeRodalcibep ha dimostrato un robusto e sostenuto che si abbassa il colesterolo LDL a lungo termine, consentendo alla stragrande maggioranza dei pazienti di raggiungere questi obiettivi più rigorosi di colesterolo LDL più bassi con eccellente sicurezza e aderenza tra gli studi clinici. Non vediamo l'ora di lavorare con i regolatori per rendere leredalcibep disponibile per i pazienti di tutto il mondo. ”

"LerodalciBep è un potenziale migliore in classe PCSK9 con una dose sottocutanea una volta minimamente e singola per piccoli volumi, combinata con una lunga stabilità ambienta I nuovi obiettivi LDL-C inferiori ", ha affermato David Cory, amministratore delegato di Lib Therapeutics. “Il team operativo LIB è ora focalizzato sulla preparazione del lancio commerciale degli Stati Uniti di Lerodalcibep. LeRodalCibep entrerà in un mercato PCSK9 globale ora in rapida crescita sull'obiettivo per raggiungere $ 5 miliardi nel 2025 e previsto per $ 10 miliardi entro il 2030. ”

Il Lerodalcibep BLA è supportato da un programma di sviluppo di 2.900 pazienti, inclusi cinque anni Studi di registrazione globale di fase 3 noti collettivamente come programma Liberate. Questi studi includevano più di 2.300 pazienti su statine massimo tollerate e altri agenti orali, che richiedevano ulteriore riduzione del colesterolo LDL aggiuntivo. Gli studi liberati di fase 3 hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del leRodalcibep nei pazienti con malattia cardiovascolare (CVD) o ad alto rischio per CVD inclusi pazienti con HEFH e HOFH. Lerodalcibep è stato dosed una volta mensilmente per un massimo di 52 settimane in questi studi chiave di registrazione, in doppio cieco, controllati con placebo e oltre 2.400 pazienti hanno continuato nella sperimentazione di estensione di etichetta aperta di 72 settimane.

Informazioni su lerodalcibep

lerodalcibep è un nuovo inibitore PCSK9 di terza generazione, ed è stato sviluppato come un piccolo piccolo più conveniente, una volta benestante, singolo -Ilume, iniezione sottocutanea che non richiederà la refrigerazione a casa o nei viaggi. Queste caratteristiche rendono il leRodalcibep un'alternativa unica agli inibitori di PCSK9 approvati. Il dominio di legame anti-PCSK9 di leRodalcibep è un polipeptide a 11 kDa chiamato adnectina, progettato per il legame subnanomolare ad alta affinità con il PCSK9 umano e fuso con l'albumina sierica umana per migliorare la metà della vita.

Seguendo il deposito della FDA BLA, Lib sta anticipando una presentazione della domanda di autorizzazione al marketing all'Agenzia europea dei medicinali nel secondo trimestre 2025.

Informazioni su Lib Therapeutics Inc.

Lib Therapeutics è una società biofarmaceutica in fase avanzata dedicata a portare lerodalcibep a milioni di pazienti con malattie cardiovascolari e ai 30 milioni di persone con ipercolesterolemia familiare (FH) in tutto il mondo, che richiedono ulteriori grandi riduzioni in colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL-C), nonostante le statine massime tollerate e altri abbassamenti lipidici agenti, per raggiungere gli obiettivi LDL-C.

Per ulteriori informazioni, visitare: www.libtherapeutics.com.

Fonte: Lib Therapeutics Inc.

Pubblicato : 2025-02-19 18:00

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