LIB Therapeuticsは、LERODALCIBEPの生物学ライセンス申請のFDAの受け入れを発表し、幅広い患者集団全体でLDLコレステロールを低下させる

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治療の治療：高コレステロール

lib治療薬は、幅広い患者集団全体のLDLコレステロールの低いLDLコレステロールへの生物学ライセンスアプリケーションのFDAの受け入れを発表します

シンシナティ - 2025年2月10日-Lib Therapeutics Inc.（LIB）、a個人が保有している後期段階のバイオ医薬品会社は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、患者の治療のための低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を減らすために、レロダルシベップの生物学ライセンス申請（BLA）のレビューを受け入れたことを発表しました。アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）、またはASCVDの非常に高いまたは高リスク、およびプライマリヘテロ接合性を含む高脂血症、およびホモ接合性の家族性高コレステロール血症（HEFH / HOFH）を伴う10歳以上。レロダルシベップは、アドネクチンベースの小規模なタンパク質結合、第3世代のPCSK9阻害剤であり、長期波の安定性を備えた新規で、患者に優しい、月に、自己管理、単一の少量、皮下注射の代替品として開発されました。承認されたPCSK9阻害剤。 FDAは、2025年12月12日の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）のアクション日付を設定しました。FDAは現在、申請について議論するために諮問委員会の会議を開催する予定はありません。

"心血管疾患のある数百万人の患者の間では、または高いコレステロールを持つ高コレステロールを持つ3,000万人を含む高い心血管リスクの間に大きな満たされていないニーズが残っています。 LIBの共同設立者、チーフオペレーティングおよび科学責任者であるエヴァンスタイン博士は、次のように述べています。治療。 「lerodalcibepは、堅牢で持続的な長期のLDLコレステロール低下を実証しており、大多数の患者がこれらのより厳しい低いLDLコレステロール標的を達成し、臨床試験全体で優れた安全性と順守を伴うことを可能にします。世界中の患者が利用できます。」

"lerodalcibepは、1か月に1回、単一の少量の皮下用量を備えたクラスPCSK9阻害剤であり、自宅や旅行での冷蔵を必要としない長い周囲の安定性と組み合わせて、より患者に優しい治療オプションを提供して、達成するためのより患者に優しい治療オプションを提供します。 Lib Therapeuticsの最高経営責任者であるDavid Cory氏は、次のように述べています。 「LIB運営チームは現在、Lerodalcibep米国の商業発売準備に焦点を当てています。 Lerodalcibepは、2025年には50億ドルに達するとターゲットで急速に成長しているグローバルPCSK9市場に参入し、2030年までに10億ドルになると予測されています。 Liberateプログラムとして集合的に知られているグローバルフェーズ3登録研究。これらの研究には、最大限に許容されたスタチンおよびその他の経口剤に関する2,300人以上の患者が含まれており、追加のLDLコレステロール還元が必要でした。第3相の解放研究では、心血管疾患（CVD）患者におけるレロダルシブの安全性と有効性、またはHEFHおよびHOFH患者を含むCVDの非常に高いまたは高リスクで評価されました。 Lerodalcibepは、これらの主要な登録対象、二重盲検プラセボ対照試験で最大52週間、毎月1回投与され、2,400人以上の患者が72週間の非盲検延長試験で継続しています。lerodalcibepについての

lerodalcibepは、新規で小さなタンパク質結合の第3世代のPCSK9阻害剤であり、より便利で月に、単一の小さな小さなものとして開発されました - 家庭や旅行で冷蔵する必要のない、頻繁に皮下注射。これらの機能により、Lerodalcibepは承認されたPCSK9阻害剤のユニークな代替品になります。レロダルシベップの抗PCSK9結合ドメインは、アドネクチンと呼ばれる11 kDAポリペプチドであり、ヒトPCSK9に高親和性亜ナノモル結合を実現し、ヒト血清アルブミンに融合して血漿半減期を促進します。

FDA BLAの提出に続いて、LIBは2025年第2四半期に欧州医薬品機関にマーケティング承認申請の提出を予想しています。

lib Therapeuticsは、心血管疾患のある数百万人の患者と世界中の家族性高コレステロール血症（FH）の3,000万人の患者にレロダルシブをもたらすことに専念する個人が保有した後期段階のバイオ医薬品会社です。低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、最大限に耐えられたスタチンやその他の脂質にもかかわらずLDL-Cの目標を達成するためにエージェントを下げる。

詳細については、www.libtherapeutics.com。

をご覧ください。

出典：Lib Therapeutics Inc。

投稿しました : 2025-02-19 18:00

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