Terapiah Terapi ngumumake FDA aplikasi lisensi biologics kanggo puturan ldl-kolesterol sing luwih akeh

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo:

kolesterol dhuwur /

cincinnati- 10 Februari 2025 --LIB Therapiutics Inc. (lib), sing diadegake kanthi pribadi Perusahaan Biofarmaceutikal Dina iki ngumumake Administrasi Pangan lan Narkoba A.S. wis ditampa kanggo mriksa aplikasi lisensi biologics (Bla) listerolep koloterol (LDL-C) kanggo perawatan penyakit kardiovaskular (ASCVD) , utawa risiko sing dhuwur utawa risiko ascvd, lan hiperlipidemia utama, kalebu Heterozygous, lan 10 taun utawa luwih lawas karo Homozygous Familizesolemia (Hefh / Hofh). LeRodalcibep minangka novel, adhedhasar Adnectit, inhibitor PCSK9 cilik, kanthi stabilitas cilik generasi, kanthi stabilitas sing dawa, dikembangake minangka sing luwih akeh, sepisan-volume-volume, alternatif injeksi subkutan, tunggal kanggo nyetujoni inhibitor PCSK9. FDA wis nyetel resep: Tanggal Ragad pangguna (Pdafa) tanggal 12 Desember, 2025. FDA saiki ora ngrancang kanggo ngrancang rapat panitia penasihat kanggo ngrembug aplikasi kasebut.

"Ana sawetara unik sing dibutuhake ing jembatan kardiovaskular, kalebu 30 yuta wong sing duwe warisan dhuwur kolesterol, sing diwarisake Ora bisa nggayuh tujuan sing diarahake pedoman kanggo kolesterol LDL kanthi terapi lisan saiki, "ujare Dr. Evan Stein, Kepala Operating Opericer lan Ilmiah saka terapi. "Lerodalcibep wis nuduhake mantep lan sanggonan jangka panjang LDL-kolesterol-suda, mbantah pasien sing luwih gedhe kanggo nyathet lan tundhuk karo regulator sing apik kanggo nggawe leroodalcibep kasedhiya kanggo pasien ing saindenging jagad. "

"peralcibEp minangka potensial ing inhibitor kelas kelas kelas, tunggal dosis subkutane, tunggal cilik-volume, sing digabungake karo kulkas ing omah utawa lelungan, nawakake pilihan perawatan sing luwih ramah kanggo entuk Gol sing anyar LDL-C, "ujare David Cory, kepala petugas terapi terapi. "Tim operasi saiki wis fokus ing persiapan peluncuran komersial U.S.. Lerodalcibep bakal mlebu ing pasar PCSK9 global sing saiki wis target kanggo entuk $ 5B ing 202 lan digambarake $ 10B. "

Program pembangunan 2,900 pasien, kalebu limang pasien Pasinaon registrasi Global 3 sing dikenal bebarengan minangka program mbebasake. Panaliten kasebut kalebu luwih saka 2,300 pasien kanthi statin ngencengi maksimal lan agen oral liyane, mbutuhake pengurangan kolesterol LDL tambahan tambahan. Pasinaon liberate phase 3 ngevaluasi safety lan khasiat kanggo pasien karo penyakit kardiovaskular (CVD), utawa kanthi risiko sing dhuwur utawa dhuwur kanggo CVD kalebu pasien karo Hefh lan Hofh. Lerodalcibep Dosis Saben Saben Wulan nganti 52 Minggu ing Pasar Pendaptaran Kunci, Double-Control, lan luwih saka 2,400 Pasien Diobong ing Trial Ekstansi Terbuka Terbuka 72-Minggu.

Babagan leroodalcibep

lerodalciber, lan wis dikembangake minangka cilik sing luwih trep, sepisan -Volume, injeksi subkutan sing ora bakal mbutuhake kulkas ing omah utawa lelungan. Fitur kasebut nggawe sawetara alternatif sing unik kanggo disetujoni inhibitor PCSK9. Domain Bali Anti-Pcsk9 saka LeRodalcibep minangka PolyPeptida 11-KDA sing diarani Adnectin, Engineered kanggo subnanomolar hiburan dhuwur kanggo PCSK9 manungsa sing naleni album serum kanggo nambah plasma umur.

Nindakake fda bla fil, lib yaiku ngarepake kiriman obat marketing menyang agensi obat ing Q25.

Perusahaan biopharmaceutik sing dianakake pribadi, pungkasan sing darmabakti kanggo nggawa lerodalcibep menyang jutaan pasien lan 30 yuta wong sing mbutuhake pengurangan tambahan ing saindenging jagad, sing mbutuhake pengurangan gedhe kapadhetan lipoprotein-kolesterol-kolesterol (LDL-C), sanajan statin tolerasi maksimal lan Agen ngudhunake lipid liyane, kanggo nggayuh tujuan LDL-C.

kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.libterapeutics.com.

Sumber: Lib therapiutics inc.

Dikirim : 2025-02-19 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer