LIB Therapeutics는 광범위한 환자 집단에 걸쳐 LERODALCIBEP에 대한 LERODALCIBEP에 대한 생물학적 라이센스 신청의 FDA 수용을 발표
치료 : 높은 콜레스테롤
Lib Therapeutics는 광범위한 환자 집단에 걸쳐 LERODALCIBEP에 대한 LERODALCIBEP에 대한 FDA 수용 라이센스 응용 프로그램을 발표합니다. /h2>
Cincinnati-2025 년 2 월 10 일-Lib Therapeutics Inc. (LIB), 개인 헬드, 말기 바이오 제약 회사는 오늘날 미국 식품의 약국 (FDA)이 죽상 경화성 심장병 환자의 환자의 치료를 위해 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)을 감소시키기 위해 Lerodalcibep의 BLA (Biologics 라이센스 응용 프로그램)를 검토했다고 발표했습니다. (ASCVD), 또는 ASCVD의 매우 높거나 높은 위험, 1 차 고지혈증, 이형 접합 및 동형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 (HEFH / HOFH)을 갖는 10 년 이상. Lerodalcibep은 소설, Adnectin 기반, 작은 단백질 결합, 3 세대 PCSK9 억제제이며, 장애가 장기 안정성을 갖는보다 환자 친화적이고, 한 달에 한 번,자가 관리 된 단일 소규모 주사 대안으로 개발되었습니다. 승인 된 PCSK9 억제제. FDA는 2025 년 12 월 12 일의 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 조치 날짜를 설정했습니다. FDA는 현재 신청서에 대해 논의하기위한 자문위원회 회의를 개최 할 계획이 아닙니다.
"심혈관 질환을 앓고있는 수백만 명의 환자들 또는 높은 콜레스테롤이있는 3 천만 명의 사람들을 포함하여 심혈관 위험이 높은 수백만 명의 환자들에게는 충족되지 않은 요구가 많이 남아 있습니다. 현재 구강 요법을 통해 LDL 콜레스테롤에 대한 현재 권장되는 지침 지시 목표를 달성 할 수 없음 "이라고 LIB의 최고 운영 및 과학 책임자 인 Evan Stein 박사는 말했습니다. 치료제. "Lerodalcibep은 강력하고 지속적인 장기 LDL 콜레스테롤 저하를 보여 주었으며, 대부분의 환자가 임상 시험 전반에 걸쳐 우수한 안전성과 준수로보다 엄격한 낮은 LDL 콜레스테롤 목표를 달성 할 수있게 해주었습니다. 전 세계 환자들에게 제공됩니다.”
“Lerodalcibep은 한 번, 단일 단일 소규모 대량 피하 투여 량을 갖는 클래스 PCSK9 억제제에서 가장 좋은 잠재적 인 PCSK9 억제제이며, 집이나 여행에서 냉장이 필요하지 않은 긴 앰비언트 안정성과 결합하여보다 환자 친화적 인 치료 옵션을 제공합니다. LIB Therapeutics의 최고 경영자 인 David Cory는 새로운 LDL-C 목표가 새로운 낮은 LDL-C 목표입니다. “LIB 운영 팀은 현재 Lerodalcibep U.S. Commercial Launch 준비에 중점을두고 있습니다. Lerodalcibep은 2025 년에 5B 달러에 도달하여 2030 년까지 $ 5B에 도달하기 위해 현재 빠르게 성장하는 Global PCSK9 시장에 진출 할 것입니다.”
Lerodalcibep BLA는 5 개를 포함하여 2,900 명의 환자의 개발 프로그램에 의해 지원됩니다. Liberate 프로그램으로 공동으로 알려진 글로벌 3 단계 등록 연구. 이 연구에는 최대 내약성 스타틴 및 기타 경구 제에 2,300 명 이상의 환자가 포함되었으며, 추가 LDL 콜레스테롤 감소가 필요했습니다. 3 상 Liberate 연구는 심혈관 질환 (CVD) 환자에서 Lerodalcibep의 안전성 및 효능 또는 HEFH 및 HOFH 환자를 포함하여 CVD에 대해 매우 높거나 높은 위험을 평가했습니다. Lerodalcibep은 이러한 주요 등록 및 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 최대 52 주 동안 한 달에 한 번 1 회 투여되었으며 2,400 명 이상의 환자가 72 주간 열린 표지 연장 시험에서 계속되었습니다.
.Lerodalcibep 정보
Lerodalcibep은 새로운 소규모 단백질 결합, 3 세대 PCSK9 억제제이며, 한 달에 한 번, 단일 작은 소규모로 개발되었습니다. -집이나 여행 중 냉장이 필요하지 않은 대피소, 피하 주사. 이러한 특징들은 Lerodalcibep을 승인 된 PCSK9 억제제의 고유 한 대안으로 만듭니다. Lerodalcibep의 항 -PCSK9 결합 도메인은 Adnectin이라고 불리는 11-kDa 폴리펩티드이며, 인간 PCSK9에 대한 고친 화성 서막 결합을 위해 조작하고 인간 혈청 알부민에 융합하여 혈장 반 생명을 향상시킵니다.
.FDA BLA 제출에 이어 LIB는 2025 년 2 분기 유럽 의약 기관에 마케팅 승인 신청서 제출을 기대하고 있습니다.
Lib Therapeutics Inc. Lib Therapeutics는 심혈관 질환을 앓고있는 수백만 명의 환자와 전 세계의 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 (FH) 환자에게 Lerodalcibep을 데려 오는 데 전념하는 개인적으로 후반의 후기 바이오 제약 회사입니다. 최대 내성 스타틴 및 기타 지질 저하에도 불구하고 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 에이전트, LDL-C 목표를 달성하려면 자세한 내용은 www.libtherapeutics.com을 방문하십시오. 출처 : Lib Therapeutics Inc. 게시됨 : 2025-02-19 18:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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