Lib Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA Permohonan Lesen Biologi untuk Lerodalcibep untuk menurunkan LDL-kolesterol di seluruh penduduk pesakit yang luas

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: kolesterol tinggi

lib Therapeutics mengumumkan penerimaan FDA penerimaan permohonan lesen biologi untuk lerodalcibep untuk menurunkan ldl-kolesterol merentasi populasi pesakit yang luas < /H2>

Cincinnati- 10 Februari 2025-Therapeutics Inc. (LIB), yang ditangani secara persendirian, Syarikat biopharmaceutical akhir peringkat hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat (ASCVD), atau sangat tinggi atau berisiko tinggi ASCVD, dan hiperlipidemia utama, termasuk Heterozygous, dan 10 tahun ke atas dengan hypercholesterolemia familial homozygous (HEFH / HOFH). Lerodalcibep adalah novel, berasaskan adnectin, protein kecil yang mengikat, perencat PCSK9 generasi ketiga, dengan kestabilan yang panjang, dibangunkan sebagai alternatif suntikan yang lebih mesra, sekali bulanan, satu-satunya, alternatif suntikan subkutaneus tunggal kepada perencat PCSK9 yang diluluskan. FDA telah menetapkan tarikh tindakan Akta Pengguna Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 12 Disember 2025. FDA tidak merancang untuk mengadakan mesyuarat jawatankuasa penasihat untuk membincangkan permohonan itu.

"Masih ada keperluan yang tidak terpenuhi di kalangan berjuta-juta pesakit dengan penyakit kardiovaskular, atau pada risiko kardiovaskular yang tinggi, termasuk 30 juta orang yang mempunyai kolesterol tinggi yang diwarisi, yang ada Tidak dapat mencapai matlamat yang diarahkan oleh garis panduan yang disyorkan untuk kolesterol LDL dengan terapi lisan semasa, "kata Dr. Evan Stein, pengasas bersama, Ketua Operasi dan Pegawai Saintifik Lib Terapeutik. "Lerodalcibep telah menunjukkan penurunan kolesterol LDL jangka panjang yang mantap dan berterusan, membolehkan kebanyakan pesakit untuk mencapai sasaran LDL-kolesterol yang lebih ketat ini dengan keselamatan dan pematuhan yang sangat baik di seluruh ujian klinikal. tersedia untuk pesakit di seluruh dunia. "

"Lerodalcibep adalah potensi terbaik dalam perencat PCSK9 kelas dengan dos subkutaneus kecil sekali-volume tunggal, digabungkan dengan kestabilan ambien yang panjang yang tidak memerlukan penyejukan di rumah atau dalam perjalanan, menawarkan pilihan rawatan yang lebih mesra pesakit untuk mencapai mencapai pencapa Matlamat LDL-C yang lebih rendah, "kata David Cory, ketua pegawai eksekutif Lib Therapeutics. "Pasukan operasi LIB kini memberi tumpuan kepada penyediaan pelancaran komersial Lerodalcibep A.S .. Lerodalcibep akan memasuki pasaran PCSK9 global yang semakin pesat berkembang dengan sasaran untuk mencapai $ 5B pada tahun 2025 dan diunjurkan menjadi $ 10B menjelang 2030. " Kajian pendaftaran fasa 3 global dikenali secara kolektif sebagai program Pembebasan. Kajian -kajian ini termasuk lebih daripada 2,300 pesakit pada statin yang diterima secara maksimal dan agen lisan lain, yang memerlukan tambahan pengurangan kolesterol LDL tambahan. Kajian Fasa 3 membebaskan menilai keselamatan dan keberkesanan lerodalcibep pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular (CVD), atau berisiko tinggi atau tinggi untuk CVD termasuk pesakit dengan HEFH dan HOFH. Lerodalcibep dosed sebulan sekali sehingga 52 minggu dalam ujian pendaftaran utama, dua buta, plasebo yang dikawal oleh plasebo ini, dan lebih daripada 2,400 pesakit terus dalam percubaan lanjutan label terbuka 72 minggu.

Mengenai lerodalcibep

lerodalcibep adalah novel, protein kecil yang mengikat, perencat PCSK9 generasi ketiga, dan telah dibangunkan sebagai yang lebih mudah, sekali kecil, satu kecil kecil -Volume, suntikan subkutaneus yang tidak memerlukan penyejukan di rumah atau dalam perjalanan. Ciri -ciri ini menjadikan lerodalcibep alternatif yang unik untuk perencat PCSK9 yang diluluskan. Domain Anti-PCSK9 mengikat Lerodalcibep adalah polipeptida 11-kDa yang dipanggil adnectin, direka bentuk untuk subnanomolar yang mengikat subnanomolar yang mengikat kepada PCSK9 manusia dan menyatu dengan serum albumin manusia untuk meningkatkan separuh hayat plasma.

Mengikuti pemfailan FDA BLA, LIB menjangkakan penyerahan permohonan kebenaran pemasaran kepada Agensi Ubat Eropah pada Q2 2025.

Mengenai Lib Therapeutics Inc.

lib Therapeutics adalah syarikat biopharmaceutical yang terlambat, yang didedikasikan untuk membawa lerodalcibep kepada berjuta-juta pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan kepada 30 juta individu dengan hiperkolesterolemia keluarga (FH) Lipoprotein-kolesterol ketumpatan rendah (LDL-C), walaupun statin yang diterima secara maksimal dan lipid lain Ejen menurunkan, untuk mencapai matlamat LDL-C.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati: www.libtherapeutics.com.

Sumber: Lib Therapeutics Inc.

Disiarkan : 2025-02-19 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular