Lib Therapeutics kondigt de FDA-acceptatie aan van biologische licentieaanvraag voor LerodalCiBep om LDL-cholesterol te verlagen in de brede patiëntenpopulatie

Volg Drugslib op

Behandeling voor: High Cholesterol

Lib Therapeutics kondigt FDA-acceptatie aan van de aanvraag voor biologische licentie voor LerodalciBep om LDL-cholesterol te verlagen over de brede patiëntenpopulatie

Cincinnati- 10 februari 2025--Lib Therapeutics Inc. (LIB), een particuliere, gehouden, Biofarmaceutisch bedrijf in het late stadium heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft geaccepteerd voor de beoordeling van de Biologics License Application (BLA) van LerodalciBep om lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid te verminderen voor de behandeling van patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), of zeer hoog of hoog risico op ASCVD en primaire hyperlipidemie, inclusief Heterozygoot, en die 10 jaar of ouder met homozygote familiale hypercholesterolemie (HefH / Hofh). LerodalciBep is een nieuwe, op adnectine gebaseerde, kleine eiwitbindende PCSK9-remmer van de derde generatie, met lang-ambient stabiliteit, ontwikkeld als een meer patiëntvriendelijk, eenmaal maandelijks, zelf toegediend, zelf-volume, subcutane injectie alternatief om PCSK9 -remmers goed te keuren. De FDA heeft een actiedatum voor recept Drug User Fee Act (PDUFA) ingesteld van 12 december 2025. De FDA is momenteel niet van plan om een ​​vergadering van de adviescommissie te houden om de aanvraag te bespreken.

" Niet in staat om momenteel aanbevolen richtlijngerichte doelen te bereiken voor LDL-cholesterol met huidige mondelinge therapieën, "zei Dr. Evan Stein, mede-oprichter, Chief Operating and Scientific Officer van LIB Therapeutica. "LerodalciBep heeft robuuste en aanhoudende langdurige LDL-cholesterolverlagende LDL-cholesterol aangetoond, waardoor de overgrote meerderheid van de patiënten deze strengere lagere LDL-cholesterol-doelen kan bereiken met uitstekende veiligheid en therapietrouw bij klinische proeven. Beschikbaar voor patiënten over de hele wereld. ”

“LerodalciBep is een potentiële beste in de klasse PCSK9-remmer met een eenmaandelijks, enkele onderhuidse dosis met een klein volume, gecombineerd met lange omgevingsstabiliteit die geen koeling thuis of in reizen vereist, en biedt een meer patiëntvriendelijke behandelingsoptie om te bereiken om te bereiken De nieuwe lagere LDL-C-doelen, ”zei David Cory, Chief Executive Officer van Lib Therapeutics. “Het LIB -operationele team is nu gericht op LerodalciBep U.S. Commercial Launch Preparation. LerodalciBep zal een nu snelgroeiende wereldwijde PCSK9 -markt op doel betreden om $ 5B te bereiken in 2025 en naar verwachting $ 10 miljard tegen 2030. ”

De Lerodalcibep BLA wordt ondersteund door een ontwikkelingsprogramma van 2,900 patiënten, waaronder vijf, waaronder vijf Wereldwijde fase 3 -registratiestudies die gezamenlijk bekend staan ​​als het Liberate -programma. Deze studies omvatten meer dan 2.300 patiënten met maximaal getolereerde statine en andere orale middelen, waarvoor extra extra LDL -cholesterolreductie vereist. De Fase 3 Liberate Studies evalueerden de veiligheid en werkzaamheid van lerodalcibep bij patiënten met hart- en vaatziekten (CVD), of met een zeer hoog of hoog risico op CVD inclusief patiënten met HEFH en HOFH. LerodalciBep werd eenmaal maandelijks gedoseerd tot 52 weken in deze belangrijke registratie-inschakelende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken, en meer dan 2.400 patiënten zijn doorgegaan in de 72 weken durende open-label extensie-studie.

Over LerodalciBep

LerodalciBep is een nieuwe, kleine eiwitbindende, PCSK9-remmer van de derde generatie en is ontwikkeld als een handiger, eenmaal maandelijks, single, single Small -Volume, subcutane injectie die thuis of tijdens het reizen geen koeling vereist. Deze functies maken LerodalCibep een uniek alternatief voor goedgekeurde PCSK9 -remmers. Het anti-PCSK9-bindende domein van LerodalciBep is een 11-kDa polypeptide genaamd een adnectine, ontworpen voor subnanomolaire binding met hoge affiniteit aan menselijke PCSK9 en gefuseerd aan menselijk serumalbumine om het plasma-half-leven te verbeteren.

Na de FDA BLA -aanvraag anticipeert LIB op een indiening van marketingautorisatie bij het European Medicines Agency in Q2 2025.

over Lib Therapeutics Inc.

Lib Therapeutics is een particulier, laat stadium biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het brengen van LerodalciBep aan de miljoenen patiënten met hart- en vaatziekten en aan de 30 miljoen personen met familiale hypercholesterolemie (FH) over de hele wereld, die aanvullende grote reducties nodig hebben in Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), ondanks maximaal getolereerde statines en andere lipidenverlaging Agenten, om LDL-C-doelen te bereiken.

Ga voor meer informatie naar: www.libtherapeutics.com.

Bron: Lib Therapeutics Inc.

Geplaatst : 2025-02-19 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden