Lib Therapeutics ogłasza akceptację FDA wniosku o licencję biologiczną dla Lerodalcibep do obniżenia cholesterolu LDL w szerokiej populacji pacjentów

Śledź Drugslib na

Leczenie: wysoki poziom cholesterolu

Lib Therapeutics ogłasza akceptację FDA zastosowania licencji biologicznej dla Lerodalcibep do obniżenia cholesterolu LDL w całym populacji pacjentów

cincinnati- 10 lutego 2025 r.-lib Therapeutics Inc. (lib), prywatna, prywatna, Późne stadium biofarmaceutycznej firmy ogłosiła dziś U.S. Food and Drug Administration (FDA) do przeglądu zastosowania licencji biologicznej (BLA) Lerodalcibep w celu zmniejszenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) do leczenia pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub bardzo wysokie lub wysokie ryzyko ASCVD i pierwotna hiperlipidemia, w tym heterozygotyczna, oraz te 10 lat lub starsze z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HEFH / HOFH). Lerodalcibep to nowatorski, mały, małe białko, inhibitor PCSK9 z trzeciej generacji, o stabilności długoterminowej, opracowany jako bardziej przyjazny dla pacjenta, raz w miesiącu, samozadowoleniu, pojedyncze małe, podsumowe iniekcje. do zatwierdzonych inhibitorów PCSK9. FDA ustanowiła datę działania Act Act Act Act Act Act Act Auts Drug (PDUFA). FDA nie planuje obecnie zorganizować posiedzenia komitetu doradczego w celu omówienia wniosku.

"Pozostaje duża niezaspokojona potrzeba wśród milionów pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi lub przy wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym, w tym 30 milionów osób z odziedziczonym wysokim cholesterolem, którzy są Nie jest w stanie osiągnąć obecnie zalecanych wytycznych celów cholesterolu LDL z obecnymi terapiami doustnymi ”-powiedział dr Evan Stein, współzałożyciel, dyrektor operacyjny i naukowy Lib Terapeutyki. „Lerodalcibep wykazał solidne i trwałe długoterminowe obniżanie poziomu cholesterolu LDL, umożliwiając zdecydowanej większości pacjentów osiągnięcie tych bardziej rygorystycznych niższych celów-cholesterolu LDL o doskonałym bezpieczeństwie i przestrzeganiu badań klinicznych. Czekamy na pracę z regulatorami w celu uzyskania Lerodalcibepep dostępne dla pacjentów na całym świecie. ”

„Lerodalcibep jest potencjalnym najlepszym inhibitorem w klasie PCSK9 z dawną dawką podskórną małą małą objętością, w połączeniu z długą stabilnością otoczenia, która nie wymaga chłodzenia w domu lub w podróży, oferując bardziej przyjazną dla pacjenta opcję leczenia do osiągnięcia, aby osiągnąć opcję leczenia bardziej przyjaznego dla pacjentów. Nowe niższe cele LDL-C ”-powiedział David Cory, dyrektor generalny Lib Therapeutics. „Zespół operacyjny LIB koncentruje się teraz na przygotowaniu komercyjnego Lerodalcibep USA. Lerodalcibep wejdzie na szybko rozwijający się globalny rynek PCSK9 w celu osiągnięcia 5 mld USD w 2025 r. I przewidywany do 1030 mld USD do 2030 roku. ”

Lerodalcibep BLA jest wspierany przez program rozwoju 2900 pacjentów, w tym pięciu Globalne badania rejestracyjne fazy 3 znane zbiorowo jako program wyzwolony. Badania te obejmowały ponad 2300 pacjentów z maksymalnie tolerowaną statyną i innymi środkami doustnymi, wymagając dodatkowego ograniczenia cholesterolu LDL. W badaniach uwalniania fazy 3 oceniono bezpieczeństwo i skuteczność Lerodalcibep u pacjentów z chorobą sercowo -naczyniową (CVD) lub przy bardzo wysokim lub wysokim ryzyku CVD, w tym pacjentów z HEFH i HOFH. Lerodalcibep był dawkowania raz w miesiącu przez okres do 52 tygodni w tych kluczowych badaniach rejestracji, podwójnie ślepej ślepej, kontrolowanej placebo, a ponad 2400 pacjentów kontynuowało w 72-tygodniowym badaniu rozszerzenia otwartego.

O Lerodalcibep

Lerodalcibep jest nowym, małym inhibitorem PCSK9 z trzeciej generacji i został opracowany jako wygodniejszy, raz miesiąc, pojedynczy mały, pojedynczy mały -Polume, podskórne wstrzyknięcie, które nie będzie wymagało chłodzenia w domu ani podczas podróży. Funkcje te sprawiają, że Lerodalcibep jest unikalną alternatywą dla zatwierdzonych inhibitorów PCSK9. Domena wiążąca anty-PCSK9 Lerodalcibep jest polipeptydem 11 kDa zwanym adnektiną, zaprojektowaną do wiązania subnanomolarnego o wysokim powinowactwie z ludzkim PCSK9 i połączona z ludzką albuminą surowicy w celu zwiększenia półtrwania w osoczu.

Po zgłoszeniu FDA BLA LIB przewiduje wniosek o zezwolenie na zezwolenie marketingowe do Europejskiej agencji leków w drugim kwartale 2025 r.

O Lib Therapeutics Inc.

Lib Therapeutics to prywatna, późna stadia biofarmaceutyczna firma zajmująca się sprowadzeniem Lerodalcibepu milionom pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i 30 milionami osób z rodzinną hipercholesterolemią (FH) na całym świecie, którzy wymagają dodatkowych dużych obniżek w zakresie dużych obniżek w Lipoprotein-cholesterol lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL-C), pomimo maksymalnie tolerowanych statyn i innych obniżania lipidów Agenci, aby osiągnąć cele LDL-C.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź: www.libtherapeutics.com.

Źródło: Lib Therapeutics Inc.

Wysłano : 2025-02-19 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe