A Lib Therapeutics anuncia a aceitação do FDA de aplicação de licença de biológicos para Lerodalcibep para diminuir o colesterol LDL em toda a população de pacientes

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A LIB Therapeutics anuncia a aceitação do FDA de aplicação de licença biológica para Lerodalcibep para diminuir o ldl-colesterol na população ampla de pacientes

Cincinnati- 10 de fevereiro de 2025-Lib Therapeutics Inc. (Lib), A a A empresa biofarmacêutica de estágio avançado, que se destaca, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou para revisar o Pedido de Licença Biológica (BLA) de Lerodalcibep para reduzir o cholesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) para o tratamento de pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), ou alto ou alto risco de ASCVD e hiperlipidemia primária, incluindo heterozigótico e aqueles de 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigota (Hefh / Hofh). O Lerodalcibep é um novo inibidor de PCSK9 de terceira geração baseado em adnectina, de ligação a proteínas, com estabilidade de ambiental longa, desenvolvida como uma injeção mais amigável ao paciente, uma vez por mês, auto-administrada e de pequeno volume e subcutâneo de pequeno volume para inibidores aprovados de PCSK9. O FDA estabeleceu uma ação de ação da Taxa de Usuário de Medicamentos prescritos (PDUFA) de 12 de dezembro de 2025. O FDA não está atualmente planejando realizar uma reunião do Comitê Consultivo para discutir o pedido.

"Ainda existe uma grande necessidade não atendida entre milhões de pacientes com doenças cardiovasculares, ou em alto risco cardiovascular, incluindo 30 milhões de pessoas com colesterol alto herdado, que são Incapaz de atingir as metas de diretrizes atualmente recomendadas para o colesterol LDL com terapias orais atuais ", disse o Dr. Evan Stein, co-fundador, diretor científico da Lib Operation and Scientific da LIB Terapêutica. “A Lerodalcibep demonstrou ldl colesterol de longo prazo robusto e sustentado, permitindo a grande maioria dos pacientes para alcançar esses alvos mais rigorosos de LDL-colesterol com excelente segurança e adesão em ensaios clínicos. Esperamos trabalhar com reguladores para fazer leredalcibep disponível para pacientes em todo o mundo. ”

“Lerodalcibep é o melhor potencial do inibidor de PCSK9 de classe com uma dose subcutânea de pequeno volume de um único volume, combinado com a estabilidade ambiente longa que não requer refrigeração em casa ou em viagem, oferecendo uma opção de tratamento mais amigável ao paciente para alcançar Os novos objetivos inferiores do LDL-C ”, disse David Cory, diretor executivo da Lib Therapeutics. “A equipe operacional da LIB agora está focada na preparação de lançamento comercial da Lerodalcibep nos EUA. A Lerodalcibep entrará em um mercado global de PCSK9 em rápido crescimento, na meta, atingir US $ 5 bilhões em 2025 e projetado para ser de US $ 10 bilhões até 2030. ”

O Lerodalcibep BLA é apoiado por um programa de desenvolvimento de 2.900 pacientes, incluindo cinco Estudos globais de registro de fase 3 conhecidos coletivamente como o programa Liberate. Esses estudos incluíram mais de 2.300 pacientes em estatina tolerada ao máximo e outros agentes orais, exigindo redução adicional de colesterol LDL adicional. Os estudos liberados da Fase 3 avaliaram a segurança e a eficácia da Lerodalcibep em pacientes com doença cardiovascular (DCV) ou em risco muito alto ou alto de DCV, incluindo pacientes com HEFH e HOFH. O Lerodalcibep foi dosado uma vez por mês por até 52 semanas nesses ensaios importantes que habitam o registro, duplo-cego e controlado por placebo, e mais de 2.400 pacientes continuaram no estudo de extensão aberta de 72 semanas.

Sobre Lerodalcibep

Lerodalcibep é um novo inibidor de PCSK9 de terceira geração de ligação a proteínas e foi desenvolvido como um pequeno pequeno e único, um único pequeno -Volume, injeção subcutânea que não exigirá refrigeração em casa ou em viagens. Esses recursos tornam o Lerodalcibep uma alternativa única aos inibidores aprovados do PCSK9. O domínio de ligação anti-PCSK9 de Lerodalcibep é um polipeptídeo de 11 kDa chamado adnectina, projetado para ligação subnanomolar de alta afinidade ao PCSK9 humano e fundido à albumina sérica humana para melhorar a meia-vida do plasma.

Após o arquivamento da FDA BLA, a LIB está antecipando um pedido de solicitação de autorização de marketing à Agência Europeia de Medicamentos no Q2 2025.A

Lib Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica em estágio final privado, dedicado a levar a Lerodalcibep aos milhões de pacientes com doenças cardiovasculares e para 30 milhões de indivíduos com hipercolesterolemia familiar (FH) em todo o mundo, que requerem grandes reduções em Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), apesar das estatinas maximamente toleradas e outras reduções lipídicas Agentes, para alcançar as metas LDL-C.

Para obter mais informações, visite: www.libtherapeutics.com.

Fonte: Lib Therapeutics Inc.

Postou : 2025-02-19 18:00

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