LIB Therapeutics anunță FDA acceptarea cererii de licență biologică pentru lerodalcibep pentru a scădea colesterolul LDL pe populația largă de pacienți

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Colesterol ridicat

Lib Therapeutics anunță acceptarea FDA a cererii de licență biologică pentru lerodalcibep pentru a scădea Colesterolul LDL pe o populație largă de pacienți

Cincinnati- 10 februarie 2025-LiB Therapeutics Inc. (LIB), un deținut privat, Compania biofarmaceutică în stadiu tardiv a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acceptat pentru revizuire aplicația de licență biologică (BLA) a LeRoDalCibep pentru a reduce colesterolul lipoproteinei cu densitate mică (LDL-C) pentru tratamentul pacienților cu boală cardiovasculară aterosclerotică cardiovasculară a bolii cardiovasculare (ASCVD), sau un risc foarte mare sau mare de ASCVD și hiperlipidemie primară, inclusiv heterozigoti, și acei 10 ani sau mai mult cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HEFH / HOFH). LerodalCibep este un nou inhibitor PCSK9, bazat pe adnectină, mic, care leagă proteinele, cu o stabilitate de lungă durată, dezvoltată ca un pacient mai prietenos, o dată-lunar, auto-administrat, un singur volum mic, alternativ subcutanat alternativă alternativă de injecție subcutanată, subcutanată la inhibitori PCSK9 aprobați. FDA a stabilit un Legea privind taxele de consum de droguri pe bază de rețetă (PDUFA) Data de acțiune din 12 decembrie 2025. FDA nu intenționează în prezent să organizeze o ședință a Comitetului consultativ pentru a discuta cererea.

"rămâne o mare nevoie nesatisfăcută în rândul milioane de pacienți cu boli cardiovasculare sau cu un risc cardiovascular ridicat, inclusiv cele 30 de milioane de persoane cu colesterol ridicat moștenit, care sunt Imposibil de atins obiective recomandate în prezent orientate de orientare pentru colesterolul LDL cu terapii orale actuale ”, a declarat dr. Evan Stein, co-fondator, șef de funcționare și științific al ofițerului științific al Lib Therapeutics. "LerodalCibep a demonstrat scăderea solidului LDL pe termen lung și susținută de colesterolul LDL, permițând marea majoritate a pacienților să atingă aceste ținte mai stricte LDL-colesterol cu ​​siguranță excelentă și aderență în cadrul studiilor clinice. Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu regulatori pentru a face lerodalcibep Disponibil pentru pacienții din întreaga lume. ”

“Lerodalcibep is a potential best in class PCSK9 inhibitor with a once-monthly, single small-volume subcutaneous dose, combined with long ambient stability not requiring refrigeration at home or in travel, offering a more patient-friendly treatment option to achieve Noul obiectiv LDL-C mai mic ”, a declarat David Cory, directorul executiv al LIB Therapeutics. „Echipa de operare LIB este acum axată pe pregătirea de lansare comercială LerodalCibep din SUA. LeRoDalCibep va intra într -o piață globală PCSK9 în creștere rapidă pe Target pentru a ajunge la 5 miliarde de dolari în 2025 și va fi de 10 miliarde de dolari până în 2030. ”

Lerodalcibep BLA este susținut de un program de dezvoltare de 2.900 de pacienți, inclusiv cinci Studii de înregistrare în faza 3 globală cunoscute colectiv ca Program Eliberare. Aceste studii au inclus mai mult de 2.300 de pacienți cu statină tolerată maxim și alți agenți orali, necesitând o reducere suplimentară de colesterol LDL suplimentară. Studiile de eliberare a fazei 3 au evaluat siguranța și eficacitatea lerodalcibep la pacienții cu boli cardiovasculare (BCV) sau cu un risc foarte mare sau mare pentru BCV, inclusiv pacienții cu HEFH și HOFH. LerodalCibep a fost dozat o dată lunar pentru până la 52 de săptămâni în aceste studii cheie de înregistrare, dublu-orb, controlate cu placebo și peste 2.400 de pacienți au continuat în studiul de extindere a labelului deschis de 72 de săptămâni.

despre lerodalcibep

lerodalcibep este un inhibitor nou, mic, care leagă proteine, inhibitor PCSK9 din a treia generație și a fost dezvoltat ca un mai convenabil, o dată-lunar, unic mic -Volume, injecție subcutanată care nu va necesita refrigerare acasă sau în călătorie. Aceste caracteristici fac din LeroDalCibep o alternativă unică la inhibitorii PCSK9 aprobați. Domeniul de legare anti-PCSK9 al LeRoDalCibep este un polipeptid de 11 kDa numit adnectină, conceput pentru legarea subnanomolară de înaltă afinitate la PCSK9 uman și fuzionată la albumina serică umană pentru a îmbunătăți pe jumătate de viață plasmatică.

În urma depozitării FDA BLA, LIB anticipează o cerere de autorizare de marketing la Agenția Europeană pentru Medicamente din T2 2025.

despre Lib Therapeutics Inc.

LIB Therapeutics este o companie biofarmaceutică în stadiu tardiv, în stadiu tardiv, dedicată aducerii LeRoDalCibep la milioane de pacienți cu boli cardiovasculare și celor 30 de milioane de indivizi cu hipercolesterolemie familială (FH), care necesită reduceri mari mari în Lipoproteină-colesterol cu ​​densitate mică (LDL-C), în ciuda statinelor tolerate maxim și a altor scăderi de lipide agenți, pentru a atinge obiectivele LDL-C.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: www.libtherapeutics.com.

Sursa: Lib Therapeutics Inc.

Postat : 2025-02-19 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare