Lib Therapeutics объявляет FDA принятие заявки на лицензию на биологические данные для Lerodalcibep для снижения уровня ЛПНП-холестерина в широкой популяции пациентов

Следите за Drugslib на

лечение для: высокого уровня холестерина

Lib Therapeutics объявляет о принятии лицензии на биологические данные для Lerodalcibep для снижения уровня-холестерина в течение широкой популяции пациентов

Цинциннати-10 февраля 2025 года-Lib Therapeutics Inc. (LIB), частное, устроенное, Биофармацевтическая компания поздней стадии сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло для рассмотрения применения лицензии на биологические данные (BLA) Lerodalcibep для снижения липопротеинового холестерина (LDL-C) для лечения пациентов с атеросклеротической болезнью сердечно-сосудистой системы (LDL-C). (ASCVD), или очень высокий или высокий риск развития ASCVD, и первичная гиперлипидемия, включая гетерозиготную, и те 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HEFH / HOFH). Lerodalcibep-это новый ингибитор PCSK9 третьего поколения на основе аднектина, с давней стабильностью, развитой как более удобный для пациентов, некогда в месяц, самостоятельно вмешанный, одиночный мелкий тол, альтернатива подкожного инъекции, альтернатива инъекции подкожного инъекции. для утвержденных ингибиторов PCSK9. FDA установила дату действия Закона о плате за употребление отпускаемых лекарств (PDUFA) 12 декабря 2025 года. В настоящее время FDA не планирует провести заседание консультативного комитета для обсуждения заявления.

»остается большой неудовлетворенной потребностью среди миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая 30 миллионов человек с наследственным высоким уровнем холестерина, которые находятся Невозможно достичь в настоящее время рекомендованные руководящие цели для холестерина ЛПНП с текущими пероральными методами »,-сказал доктор Эван Стейн, соучредитель, главный операционный и научный сотрудник LIB Терапия. "LERODALCIBEP продемонстрировал устойчивое и устойчивое долгосрочное снижение холестерина ЛПНП, что позволило подавляющему большинству пациентов достичь этих более строгих более низких целей ЛПНП-холестерина с превосходной безопасностью и приверженностью в клинических испытаниях. Мы с нетерпением ждем работы с регулирующими органами, чтобы сделать Lerodalcibep. Доступно для пациентов по всему миру ».

«Lerodalcibep-это потенциальный лучший в классе ингибитор PCSK9 с однократной подкожной дозой с одной малой толом Новые голы Lowdl-C »,-сказал Дэвид Кори, главный исполнительный директор Lib Therapeutics. «В настоящее время операционная команда LIB сосредоточена на подготовке к коммерческому запуску Lerodalcibep в США. Lerodalcibep выйдет в ныне быстро растущий мировой рынок PCSK9 на Target, чтобы достичь 5 млрд долларов в 2025 году и, по прогнозам, будет составлять 10 млрд долларов к 2030 году ». Глобальные регистрационные исследования фазы 3 известны как программа освобождения. Эти исследования включали более 2300 пациентов на максимально переносимых статинах и других пероральных агентах, что требует дополнительного дополнительного снижения холестерина ЛПНП. Исследования фазы 3 освободили оценку безопасности и эффективности Lerodalcibep у пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или с очень высоким или высоким риском для сердечно -сосудистых заболеваний, включая пациентов с HEFH и HOFH. Lerodalcibep был дозирован один раз в месяц в течение 52 недель в этих ключевых регистрационных, двойных слепого, плацебо-контролируемых испытаниях, и более 2400 пациентов продолжались в 72-недельном испытании по расширению открытой марки.

о lerodalcibep

Lerodalcibep-это новый, маленький белок-связывающий ингибитор PCSK9 третьего поколения и был разработан как более удобный, один раз в месяц, одинокий малый -Олум, подкожная инъекция, которая не потребует охлаждения дома или в путешествиях. Эти функции делают Lerodalcibep уникальной альтернативой утвержденным ингибиторам PCSK9. Анти-PCSK9-связывающий домен Lerodalcibep представляет собой полипептид 11 кДа, называемый аднектин, спроектированный для высокоаффинного субнаномолярного связывания с человеческим PCSK9 и слитым с человеческим сывороточным альбумином, чтобы усилить полураспад в плазме.

.

После подачи FDA BLA LIB ожидает подачи заявки на заявку на маркетинговое разрешение в Европейское агентство по лекарственным средствам во втором квартале 2025 года.

о Lib Therapeutics Inc.

Lib Therapeutics-это частная биофармацевтическая компания поздней стадии, занимающуюся доведением Lerodalcibep миллионам пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и 30 миллионам людей с семейной гиперхолестеринемией (FH) по всему миру, которым требуются дополнительные крупные снижения в Липопротеин-холестерин липопротеина (LDL-C), несмотря на максимально переносимые статины и другие липидные понижающие агенты, к достичь целей LDL-C.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите: www.libtherapeutics.com.

Источник: Lib Therapeutics Inc.

Опубликовано : 2025-02-19 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова